Newron Pharma meldet „konstruktives” FDA-Treffen zu Schizophrenie-Studie

Newron Pharmaceuticals hat ein Type-A-Meeting mit der US-Arzneimittelbehörde FDA abgehalten. Anlass war die Ende April gemeldete Aussetzung der Patientenrekrutierung an den US-Standorten der Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2. Diese untersucht den Wirkstoff Evenamide, der über die Modulation einer übermäßigen Glutamatfreisetzung bei behandlungsresistenter Schizophrenie wirken soll.

Nach Angaben des Unternehmens verlief das persönliche Treffen konstruktiv. Newron und die US-Behörde erörterten mögliche Schritte zur Klärung jener Punkte, die zur Aussetzung geführt hatten. Wie mit der FDA vereinbart, will Newron Anpassungen vorschlagen, um auf die Anliegen der Behörde einzugehen. Details hierzu nennt das italienische Biotech-Unternehmen am Donnerstag keine.

Von der Aussetzung betroffen ist allein die US-Studie ENIGMA-TRS 2. Parallel läuft eine internationale Studie unter dem Titel ENIGMA-TRS 1 mit mindestens 600 Patienten in 15 Ländern. Erste Ergebnisse zum primären Endpunkt nach zwölf Wochen erwartet Newron im vierten Quartal 2026.

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