Newron Pharma: Phase-III-Studie mit Evenamide in den USA gestartet

Newron Pharmaceuticals hat den Beginn der globalen Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 in den USA bekanntgegeben, die Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht. Die Studie, an der mindestens 400 Patienten teilnehmen sollen, ist randomisiert, doppelt verblindet und placebo-kontrolliert. Sie läuft über 12 Wochen, wobei die Top-line-Ergebnisse für das vierte Quartal 2026 erwartet werden.

Evenamide zielt auf Patienten ab, die auf bestehende Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen. Das ENIGMA-TRS-Programm, das auch die bereits im August 2025 gestartete ENIGMA-TRS-1-Studie umfasst, soll Evenamide als erste zugelassene Zusatztherapie für TRS etablieren und damit eine dringend benötigte Behandlungsoption für diese Patientengruppe mit schwerem Krankheitsverlauf und hoher Sterberate bieten.

Die Studie wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt und beginnt am Semel Translational Research Center for Neuropsychiatry der University of California, Los Angeles (UCLA). Weitere US-Studienzentren werden in Kürze folgen, während in anderen Ländern die Zulassungsanträge für die Studienteilnahme vorbereitet werden.

ENIGMA-TRS 2 bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide (15 mg zweimal täglich) als Zusatz zu bestehenden Antipsychotika, einschließlich Clozapin. Die Patienten durchlaufen vor der Randomisierung eine 42-tägige Screening-Phase, in der ihre TRS-Diagnose und die Einhaltung der Zulassungskriterien von einem unabhängigen Expertengremium, dem Independent Eligibility Assessment Committee (IEAC), überprüft werden. Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt nach 12 Wochen.

Die Newron Pharmaceuticals Aktie (WKN: A0LF18, ISIN: IT0004147952, Chart, News) notiert bei 20,70 Euro mit 6,15 Prozent im Plus.

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