Bayer mit US-News: Es dauert länger...

Bayer hat mitgeteilt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den Prüfungszeitraum für den Zulassungsantrag von Elinzanetant verlängert hat. Das Medikament soll zur Behandlung mäßiger bis schwerer Hitzewallungen in den Wechseljahren eingesetzt werden. Die Behörde benötigt bis zu 90 Tage zusätzliche Zeit, um die eingereichten Unterlagen vollständig zu prüfen. Bayer zufolge äußerte die FDA keine Bedenken hinsichtlich der grundsätzlichen Zulassungsfähigkeit des Präparats.

Man sei „weiterhin zuversichtlich hinsichtlich des Potenzials von Elinzanetant“, sagt Christian Rommel, Leiter der Forschung und Entwicklung und Mitglied des Executive Komitees der Division Pharmaceuticals von Bayer. „Wir setzen unsere Zusammenarbeit mit der FDA im Rahmen der laufenden Prüfung fort und werden nach Erhalt der US-Zulassung Elinzanetant für Frauen in den USA so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.“

Der Antrag stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studien OASIS-1, -2 und -3, die eine signifikante Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil von Elinzanetant zeigten. Während die Resultate der Studien OASIS-1 und -2 bereits in JAMA veröffentlicht wurden, präsentierte Bayer die Langzeitdaten der OASIS-3-Studie im September 2024 auf der Jahrestagung der Menopause Society.

Elinzanetant wurde kürzlich unter dem Markennamen Lynkuet in Großbritannien und Kanada zugelassen. Bayer verfolgt derzeit weitere Zulassungsverfahren in der EU und anderen internationalen Märkten.

Die Bayer Aktie (WKN: BAY001, ISIN: DE000BAY0017, Chart, News) hat den XETRA-Handel am Freitag bei 29,21 Euro mit 0,29 Prozent im Plus beendet.