Newron startet Phase-III-Programm mit Evenamide

Newron Pharmaceuticals hat die Genehmigung für das Phase-III-Programm ENIGMA-TRS erhalten. Dabei wird der Wirkstoff Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie untersucht. Ziel ist die Einreichung von Zulassungsanträgen in den USA und Europa. Das Programm umfasst zwei Studien: ENIGMA-TRS 1 mit 600 Patienten weltweit sowie ENIGMA-TRS 2 mit 400 Patienten in den USA und ausgewählten Ländern.

Die erste Studie ENIGMA-TRS 1 ist auf ein Jahr angelegt und untersucht zwei Dosierungen von Evenamide im Vergleich zu Placebo. Eingeschlossen werden Patienten, die Antipsychotika wie Clozapin erhalten und die TRS-Kriterien erfüllen. Die primäre Auswertung erfolgt nach 12 Wochen. Die Patientenrekrutierung beginnt unmittelbar, mit ersten Ergebnissen Ende 2026.

Die zweite Studie ENIGMA-TRS 2 konzentriert sich auf die 15-Milligramm-Dosierung über 12 Wochen. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat das Vorhaben genehmigt. Auch hier erfolgt die Patientenauswahl nach strengen Kriterien, überprüft durch ein unabhängiges Expertengremium. „Die Forschungszentren in den USA werden voraussichtlich innerhalb der nächsten drei Monate mit der Studie beginnen“, so Newron Pharma am Montag.

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Die Newron Pharma Aktie (WKN: A0LF18, ISIN: IT0004147952, Chart, News) notiert bei 9,39 Euro mit 7,31 Prozent im Plus.