Affluent Medical treibt geplantes Zulassungsverfahren für Kalios voran

Affluent Medical treibt sein Medtech-Projekt Kalios weiter voran und hat hierzu bei der FDA in den USA ein Pre-Submission-Dossier eingereicht. „Durch die Einreichung soll eine Einschätzung der Behörde über den Weg zur künftigen US-Marktzulassung für das Produkt Kalios im Rahmen des 510(k)-Verfahrens eingeholt werden”, so das französische Unternehmen in einer Mitteilung.

Ende März solle es in Zusammenhang mit dem geplanten Antrag auf Marktzulassung zu einem Treffen mit der Behörde kommen. Die Ergebnisse sollen dann in einen 510(k)-Zulassungsverfahren für das MedTech-Proukt einfließen.

Bei Kalios handelt es sich um einen implantierbaren Anuloplastie-Ring zur Behandlung von residualer und rezidivierender Mitralklappeninsuffizienz.

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