Affluent Medical: „Großaktionäre haben das Potenzial unserer Medizinprodukte erkannt”

Beim Medtech-Unternehmen Affluent Medical stehen interessante zwei Jahre an. Neue klinische Daten zu zwei Flaggschiff-Produkten sollen schon im Oktober veröffentlicht werden, die Finanzierung muss gestemmt werden und voraussichtlich Ende 2025 soll schließlich das erste Produkt der französischen Gesellschaft an den Markt kommen.

Im Interview mit 4investors stellt sich Affluent-CEO Sébastien Ladet den Fragen und spricht über Pläne, die Unterstützung durch die Großaktionäre, die Vorteile, die man unter anderem Herzpatienten mit den neuen, innovativen Produkten bringen will und wie er beim Aktienkurs des Unternehmens das Ruder herumreißen will.


4investors: Vielen Anlegern in Deutschland dürfte Affluent Medical eher unbekannt sein. In wenigen Sätzen: Was macht das Unternehmen? Was sind die Flaggschiff-Projekte?

Ladet: Affluent Medical ist ein international tätiges französisches MedTech-Unternehmen mit verschiedenen Produkten in der klinischen Entwicklung. Wir sind spezialisiert auf innovative medizinische Prothesen in zwei Bereichen: der Kardiologie – zur Behandlung von Erkrankungen der mitralen Herzklappe – und der Urologie – zur Behandlung von Inkontinenz mittels eines transformativen künstlichen Schließmuskels.

Von diesen beiden Krankheitsbereichen sind weltweit aktuell insgesamt rund 600 Millionen Menschen betroffen. Ihr Leben wird davon stark beeinträchtigt, ohne dass es für sie bisher optimale Therapien auf dem Markt gibt. Mit unseren bahnbrechenden Lösungen können wir den betroffenen Patienten neue Optionen bieten, die entweder lebensrettend sein können, da sie lebenswichtige Körperfunktionen wiederherstellen, oder aber eine deutliche Verbesserung ihrer Lebensqualität erzielen können.

Wir sind überzeugt, dass unsere Technologien das Potenzial haben, die entsprechenden Märkte grundlegend zu verändern – und diese Märkte wachsen schnell. Das liegt zum einen an der Alterung der Bevölkerung im Allgemeinen. Zum anderen daran, dass medizinische Fachkräfte und Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt zunehmend neue, innovative Verfahren zur Verbesserung der Therapieergebnisse nachfragen. So wird sich beispielsweise der Markt für minimalinvasive Herzoperationen wie die Rekonstruktion oder der Ersatz der Mitralklappe von 1,8 Milliarden US-Dollar im Jahr 2019 auf 4,7 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 nahezu verdreifachen. In der Urologie ist mit einer Verdopplung des Marktes von 2,2 Milliarden US-Dollar in 2019 auf 4,3 Milliarden US-Dollar bis 2027 zu rechnen.

Um diesem steigenden Bedarf gerecht zu werden, haben wir ein starkes klinisches Entwicklungsprogramm initiiert und unser Unternehmen auf einen dynamischen Wachstumskurs gebracht. Erst kürzlich haben wir unser Managementteam weiter verstärkt und unsere Expertise und Erfahrung in wichtigen Bereichen ausgebaut, damit wir unsere Ziele erreichen und unsere Strategie fokussiert umsetzen können. Wir konzentrieren uns nun darauf, wichtige klinische Meilensteine umzusetzen, unseren Weg bis zur Zulassung erfolgreich zu bestreiten und die entsprechende industrielle Infrastruktur zu schaffen, um die Kommerzialisierung unserer Produkte vorzubereiten und ein schnelles Wachstum zu forcieren.

4investors: Wer in die Healthcare-Branche investiert, hat meist Kontakt mit Medikamentenentwicklern aus Pharma und Biotech. Was unterscheidet in der Medtech-Sparte, in der Affluent anzusiedeln ist, die Entwicklungs- und Zulassungsarbeiten von denen bei Medikamenten?

Ladet: Unabhängig davon, ob es sich um ein medizinisches Gerät oder ein Arzneimittel handelt, gehen Wissenschaftler immer von der Frage aus: Können wir mit unserem Ansatz eine Krankheit erfolgreich behandeln oder lindern? Oder können wir ein bestehendes Verfahren verbessern?

Im Unterschied zu Medikamenten, die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen haben, ist die Funktion von Medizinprodukten jedoch in erster Linie eine physikalische. Diese Geräte werden zudem von medizinischen Fachleuten wie Chirurgen angewendet.

Durch den praxisorientierten Ansatz kann die Entwicklung eines Medizinprodukts schrittweise vorangehen und die Leistungsfähigkeit kontinuierlich im Laufe der Anwendung bewertet werden. Dieser mehrstufige Prozess sorgt dafür, die zuvor getroffenen Annahmen in jedem der verschiedenen Entwicklungszyklen bestätigen zu können. Aus diesem Grund ist das Risikoprofil im Vergleich zur Entwicklung von Arzneimitteln geringer, da nicht erst nach Abschluss einer klinischen Studie festgestellt wird, dass das untersuchte Produkt möglicherweise gar nicht den versprochenen medizinischen Nutzen erbringt.

Ein weiterer wichtiger Unterschied ist die Dauer der klinischen Studien. Während Medikamente in der Regel in drei Phasen getestet werden, haben wir in der Medizintechnik zumeist nur eine Pilotphase und eine anschließende pivotale – also zulassungsrelevante – Studie, was ein deutlicher zeitlicher Vorteil ist.

4investors: Während der COVID-19 Pandemie hatten viele Unternehmen schwierige Zeiten in Bezug auf die Patientenrekrutierung, die Lieferkette usw. War Affluent Medical auch davon betroffen? Wie haben Sie das gemeistert?

Ladet: Wie die meisten Unternehmen, die Produkte in der klinischen Erprobung haben, war auch Affluent Medical von der Pandemie betroffen. Die Situation erforderte, dass sich die Kliniken und das medizinische Personal dem Kampf gegen COVID-19 widmeten, anstatt klinische Studien durchzuführen. Zudem waren einige klinische Prüfzentren geschlossen, die Patienten waren krank oder in Quarantäne, einige konnten nicht reisen.

Auch bei uns kam es deshalb zu Verzögerungen im Zeitplan. Aber wir haben die Zeit genutzt, um an der Einreichung von Dossiers zu arbeiten und Genehmigungen für weitere klinische Zentren in Europa einzuholen. Damit konnten wir die Patientenrekrutierung beschleunigen, sobald dies wieder möglich war, und so die Folgen zumindest teilweise kompensieren.

4investors: Was unterscheidet Ihre Mitralklappe Epygon, Kalios und andere Produkte aus der Pipeline von Affluent von herkömmlichen Konkurrenzprodukten? Welche Vorteile ergeben sich für Patienten?

Ladet: Unser Portfolio besteht derzeit aus drei stark differenzierten Lösungen mit dem Potenzial, die Chirurgie zu revolutionieren und den Patienten erhebliche Vorteile zu bieten.

Zunächst einmal sind alle drei minimalinvasiv und können so die Operationszeit erheblich verkürzen. Unsere Kardio-Produkte vermeiden zudem Hoch-Risiko-Eingriffe wie die Operation am offenen Herzen. Für die Patienten würde das einen enormen medizinischen Nutzen bieten, und die Behandlungsergebnisse könnten erheblich verbessert werden. In unseren Studien wollen wir zeigen, dass die Implantation unserer Produkte weniger Komplikationen verursacht, eine schnellere Genesung ermöglicht und erneute große Eingriffe vermeiden kann.

Zweitens sind unsere Devices allesamt biomimetisch, d.h., sie sind der menschlichen Anatomie nachempfunden und können sich dem Körper anpassen, um lebenswichtige Funktionen wiederherzustellen.

Und drittens können sie an die Lebensgewohnheiten der Patienten bzw. an den individuellen Krankheitsverlauf adaptiert werden. Je nachdem von welchem Produkt wir sprechen, ist es sogar möglich, dieses mehrmals zu adjustieren, ohne dass eine neue größere Operation erforderlich ist.

4investors: In einem Interview mit Boursorama hatten Sie auf wichtige Ereignisse in der zweiten Jahreshälfte 2023 verwiesen, unter anderem auf Resultate zu Implantationen Ihrer biomimetischen Transkatheter-Mitralklappe Epygon. Über einen ersten erfolgreichen Eingriff haben Sie bereits im April berichtet. Die Studie soll allerdings bis zu 15 Personen mit schwerer Mitralklappeninsuffizienz einschließen. Was ist seit April in dieser Studie passiert?

Ladet: Lassen Sie mich zunächst kurz ein paar Dinge zu unserem Produkt erklären. Bislang ist Epygon die einzige Mitralklappe in der Entwicklung, die die natürliche Form der mitralen Herzklappe nachahmt und so den physiologischen Blutfluss wiederherstellen kann. Es befinden sich zwar auch andere Lösungen in der klinischen Prüfung, deren Design jedoch von den zuvor entwickelten Aortenklappen übernommen wurde. Sie decken sich somit nicht zu 100 Prozent mit der Anatomie der Mitralklappe.

Epygon wird mittels eines Transkatheters durch einen kleinen Schnitt in Brust und Herz implantiert und ist mit einem innovativen, sich selbst einhakenden Mechanismus ausgestattet, der ein schnelles und minimalinvasives Verfahren am schlagenden Herzen ermöglicht und eine Operation am offenen Herzen vermeidet.

Im Februar wurde Epygon in Italien im Rahmen unserer internationalen Pilotstudie bei einer ersten Patientin erfolgreich eingesetzt. Die Ergebnisse, die wir bisher bei dieser Hochrisikopatientin gesehen haben, sind sehr vielversprechend. Die 62-jährige Frau hatte eine schwere Mitralinsuffizienz, die mit Begleiterkrankungen wie schwerer Diabetes und Infarktrisiko einherging. Nach dem Eingriff benötigte sie nur einen kurzen Aufenthalt auf der Intensivstation und konnte bereits am fünften Tag nach der Operation zur kardialen Rehabilitation entlassen werden. Kurze Zeit später zeigte sich eine deutliche Verbesserung ihres Gesundheitszustands. Die Patientin ist nun wieder in der Lage, grundlegende Alltagsaktivitäten aufzunehmen, ohne außer Atem zu geraten. Damit wird das Potenzial unserer Prothese deutlich, ein „Game-Changer“ bei strukturellen Herzerkrankungen werden zu können.

Seitdem haben wir das Patienten-Screening beschleunigt, neue klinische Zentren in verschiedenen Ländern Europas einbezogen und weitere Patienten behandelt. Außerdem haben wir das Design für zwei neue Implantatgrößen finalisiert, die in einigen Ländern bereits in der Studie eingesetzt werden können und die dazu beitragen werden, die Anzahl der Patienten in den Screenings zu erhöhen.

Als nächsten wichtigen Meilenstein wollen wir neue klinische Daten präsentieren – voraussichtlich im Rahmen des wissenschaftlichen Kongresses EACTS im Oktober.

4investors: Bleibt es bei den Plänen, hier 2024 mit einer breit angelegten Studie für die Mitralklappe zu starten?

Ladet: Ja. Denn wie gerade erläutert, schreiten wir mit unserer Pilotstudie planmäßig voran – mit bisher guten Ergebnissen. Derzeit arbeiten wir an der Einreichung eines Antrags auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren in den USA, die sogenannte „breakthrough designation“, die uns einen schnelleren Zugang zum dortigen Markt ermöglichen würde. Darüber hinaus beabsichtigen wir, die Zulassungsstudie wie angekündigt im Jahr 2024 zu beginnen.

4investors: Ein anderes Implantat zur Behandlung von Herzproblemen von Affluent nennt sich Kalios, das schon seit 2019 getestet wird. In der Mitteilung zu den Zahlen für 2022 Ende März hieß es, eine Studie mit Kalios und einer Patientenpopulation von 62 könne in der zweiten Jahreshälfte 2023 abgeschlossen werden. Wie gut sind Sie bei dieser Studie im Zeitplan und welche Resultate und eventuellen Probleme haben bisherige Eingriffe mit Kalios gezeigt?

Ladet: Auch unser zweites Herzprodukt möchte ich zunächst kurz vorstellen. Kalios ist der erste adjustierbare Ring zur Rekonstruktion der Mitralklappe. Nach seiner Implantation durch einen minimalinvasiven Eingriff kann er wiederholt und einfach zu beliebigen Zeitpunkten post-operativ und am schlagenden Herzen angepasst werden, um die Rekonstruktion zu optimieren. Einige Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen haben eine degenerative Form, das heißt, ihr Zustand verschlechtert sich mit der Zeit wieder. Bei diesen Patienten könnten wir mithilfe eines kleinen, subkutanen Katheters und unter Einsatz eines Lokalanästhetikums den Ring weiter aufblasen, so ein mögliches neues Leck in der Mitralklappe verschließen und eine Operation am offenen Herzen vermeiden. Ein Produkt, mit dem dies möglich ist, wäre ein großer Fortschritt.

Wir erheben derzeit die klinischen Daten der ersten 20 Patienten ein Jahr nach der Implantation von Kalios, also dem primären Endpunkt der Studie, die wir der medizinischen Fachwelt voraussichtlich ebenfalls auf einem wissenschaftlichen Kongress im Oktober 2023 vorstellen werden.

4investors: 2025 könnte Kalios laut Angaben auf Ihrer Homepage als erstes Produkt an den Markt kommen, wenn nichts mehr schiefgeht. Bleibt es bei dem Zeitplan und welchen Marktanteil erhoffen Sie sich in den darauffolgenden Jahren zu erschließen?

Ladet: Wir erleben gerade spannende Zeiten bei Affluent Medical, denn wie ich Ihnen bereits schilderte, warten wir auf einen wichtigen klinischen Meilenstein in der Entwicklung von Kalios, der sich natürlich auch auf den weiteren Weg zur Marktreife unseres Medizinprodukts auswirken wird. Derzeit gehen wir davon aus, dass wir unser Device gegen Ende des Jahres 2025 auf den Markt bringen könnten. Kalios bietet eine bahnbrechende Lösung, erneut erforderliche Mitralinsuffizienz-Operationen zu vermeiden, die unseren Schätzungen zufolge bei bis zu 20 Prozent der Patienten nach fünf Jahren notwendig sind. Mit unserem Produkt würden bei diesen Patienten die invasiven wiederholten Eingriffe redundant.

4investors: Ihr Artus-Projekt, ein künstlicher „Harnröhrenschließmuskel“, ist noch in einem etwas früheren Stadium. Welche Fortschritte hat die für 2023 angekündigte Pilotstudie gemacht?

Ladet: Artus wäre der erste künstliche Schließmuskel, den Patienten eigenständig über eine Fernbedienung steuern könnten. Die derzeit gängigen Lösungen haben einige Einschränkungen: Die Operationen zur „Installation“ dieser Systeme können recht langwierig sein, die tägliche Justierung der Implantate ist komplex und insbesondere für Frauen, die rund 80 Prozent der von Harninkontinenz betroffenen Patienten ausmachen, nicht wirklich komfortabel.

Unser Produkt ist nach der Implantation nicht sichtbar, kann an verschiedene Alltagssituationen angepasst werden, z.B. durch das Einschalten eines Schlaf- oder Sportmodus, und von den Patienten selbst über eine Fernbedienung gesteuert und so leicht auf ihre persönlichen Bedürfnisse eingestellt werden – alles in allem eine enorme Verbesserung der Lebensqualität.

Die europäische Pilotstudie „Dry“ zur Behandlung von Harninkontinenz bei Männern wird noch in diesem Jahr beginnen. Unmittelbar im Anschluss soll die Zulassungsstudie folgen – mit insgesamt 70 Patienten in beiden Studien. Das klinische Protokoll wurde in der Tschechischen Republik genehmigt, weitere Länder werden folgen. Wir haben zudem gerade vorbereitende klinische Studien abgeschlossen, um den chirurgischen Ansatz und die Kompatibilität mit der weiblichen Anatomie zu validieren. In einem zweiten Schritt werden wir das Design für die klinische Studie mit Frauen entwerfen und diese entsprechend initiieren.

4investors: Unterscheiden sich Behandlungskosten der Affluent-Implantate in relevanter Höhe von herkömmlichen Implantaten?

Ladet: Zum jetzigen Zeitpunkt wäre es noch etwas verfrüht, die Preisgestaltung im Detail zu erörtern. Schließlich sind wir gerade dabei, die klinische Evidenz für unsere Prothesen zu generieren und den medizinischen Nutzen für die Fachwelt zu belegen. Ein weiteres mögliches Szenario könnte auch sein, dass wir unsere Produkte gemeinsam mit Partnern vermarkten. Aber natürlich haben wir aufgrund des innovativen Charakters unserer Devices gewisse Erwartungen. Ihre Vorteile im Vergleich zu herkömmlichen Implantaten sollten sich in jedem Fall in ihrem Preis widerspiegeln. Was auch immer der finale Preis sein wird – wir werden diesen verantwortungsvoll und nachhaltig gestalten.

4investors: Affluent Medical hat im ersten Quartal 2023 eine Kapitalerhöhung im Volumen von 13 Millionen Euro durchgeführt, an der sich Ihr Großaktionär Truffle Capital signifikant beteiligt hat. Sie hatten da bereits auf weiteren Kapitalbedarf für die Zeit ab November 2023 hingewiesen. In welcher Höhe besteht der Bedarf und wie soll dieser gedeckt werden?

Ladet: Die liquiden Mittel, die wir uns zu Jahresbeginn gesichert haben, waren wichtig, damit wir unsere klinischen Meilensteine für Epygon und Kalios erreichen und die Artus-Studie vorbereiten konnten. Die Aussage, dass unser Geld bis etwa November reichen wird, beruht auf einer sehr vorsichtigen Kalkulation. Derzeit entspricht unser monatlicher Netto-Cash-Burn dem des Vorjahres. Aber es stimmt, dass wir in den kommenden Monaten zusätzliches Kapital benötigen werden. Das hängt jedoch auch stark von den Marktbedingungen ab. Wir prüfen derzeit verschiedene Optionen und werden weitere Pläne bekannt geben, sobald wir mehr Details wissen.

4investors: Ist mit weiterer finanzieller Unterstützung durch Ihre Großaktionäre zu rechnen?

Ladet: Unsere Großaktionäre haben das Potenzial unserer innovativen Medizinprodukte erkannt. Sie waren immer eine treibende Kraft, eine starke Unterstützung. Unseres Erachtens werden sie dies auch weiterhin sein.

4investors: Der Aktienkurs von Affluent Medical hat seit dem Börsengang im Jahr 2021 starke Kursverluste hinnehmen müssen; die Marktkapitalisierung liegt nur noch bei rund 33 Millionen Euro. Ist das aus Ihrer Sicht berechtigt? Und wie sehr behindert Sie das Kursniveau bei der Finanzierung?

Ladet: Ich brauche Ihnen nicht zu sagen, dass die vergangenen zwei Jahre für die Aktienmärkte eine Herausforderung waren. Rezessionsängste, die jüngsten Krisen wie die Pandemie und der Ukraine-Krieg und nun auch noch hohe Leitzinsen haben bei potenziellen Anlegern ihre Spuren hinterlassen. Und wir haben es derzeit immer noch mit einem recht volatilen Marktumfeld zu tun – insbesondere für Small Caps und Technologieunternehmen.

Trotz der schwierigen Bedingungen bin ich jedoch davon überzeugt, dass unsere derzeitige Marktkapitalisierung nicht einmal den Wert auch nur eines unserer Produkte widerspiegelt. Es liegt nun an uns, positive Ergebnisse zu liefern und die wertsteigernden Wendepunkte zu meistern, um den Markt und die Anleger von unserer Aktie zu überzeugen.

4investors: 2022 hat Affluent Medical aufgrund der Entwicklungskosten einen Verlust von 14 Millionen Euro im operativen Geschäft geschrieben. Bis wann werden Investoren mindestens auf den Sprung in die Gewinnzone und positive operative Cashflows warten müssen?

Ladet: Wir gehen derzeit davon aus, dass wir im Jahr 2026 reguläre Umsätze verzeichnen werden, die dann mit der Markteinführung weiterer Produkte steigen werden.

Darüber hinaus besteht unsere kommerzielle Strategie vor allem darin, wichtige strategische Partner zu gewinnen, an die wir in ausgewählten Regionen Exklusivrechte für unsere Produkte vergeben können. Solche Vereinbarungen sind in der Regel verbunden mit Vorabzahlungen, also mit nicht-verwässernden Finanzierungsmitteln.

Wir sind ein hochinnovatives Wachstumsunternehmen mit insgesamt drei transformativen Medizinprodukten in der klinischen Entwicklung. Der Markterfolg von nur einem von ihnen wird also den Erfolg unseres Unternehmens bestimmen.