4SC: Grünes Licht von der FDA

Die US-Behörde FDA hat einen Antrag von 4SC positiv beschieden. Dabei geht es darum, ob Resminostat (Kinselby) zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom den Orphan Drug Status erhält. Gemeint ist damit die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden (orphan drug designation).

Jason Loveridge, CEO von 4SC, erläutert die Vorteile des positiven Bescheids: „Der Erhalt der sog. Orphan-Drug-Designation für Resminostat verschafft uns eine Reihe wichtiger Vorteile, vor allem eine siebenjährige Marktexklusivität in den USA, die eine wichtige Grundlage für unsere Bemühungen um die Vermarktung von Kinselby darstellt.“

Loveridge macht zugleich deutlich, dass man bei den zuständigen Behörden der EU einen Antrag auf Marktzulassung für Kinselby wahrscheinlich im ersten Quartal 2024 einreichen wird.

Die Aktien von 4SC (WKN: A3E5C4, ISIN: DE000A3E5C40, Chart, News) gewinnen 9,4 Prozent auf 10,50 Euro. In den vergangenen sechs Monaten hat die Aktie rund 250 Prozent zugelegt. Auf Sicht von zwölf Monaten liegt das Plus bei mehr als 500 Prozent.