Affluent Medical: Aktienkurs verdoppelt sich - das sind die Gründe

Vor rund zwei Wochen war auf 4investors ein großes Interview zu Affluent Medical zu lesen. Heute liegt die Aktie des französischen Medtech-Unternehmens und Herstellers von Implantaten an der Euronext in Paris mehr als 107 Prozent im Plus bei 2,22 Euro, nachdem das Unternehmen gestern Abend interessante Neuigkeiten aus der Entwicklungspipeline vorgelegt hat.

Im Fokus stehen dabei Implantate zur Behandlung von Herzkrankheiten. Im Rahmen einer 20 Patienten umfassenden pivotalen Studie mit dem „Kalios”-Impantat, einem adjustierbaren Ring zur Mitralklappen-Rekonstruktion, hat man positive Daten vorlegen können. „Keiner der Patienten wies nach einem Jahr eine MR >2+ auf, womit der zuvor festgelegte primäre Studienendpunkt der Wirksamkeit erreicht wurde”, so Affluent Medical (WKN: A3CRZT, ISIN: FR0013333077, Chart, News) in der gestern Abend veröffentlichten Mitteilung. Auch die Sicherheitsdaten seien „ausgezeichnet” ausgefallen, heißt es vonseiten der Gesellschaft.

„Die Ergebnisse dieser Zwischenanalyse nach einem Jahr sind spannend. Bei fünf Patienten konnten postoperativ Adjustierungen vorgenommen werden, und die Resultate sind hervorragend. Dank der Katheteradjustierung konnte die Mitralinsuffizienz optimiert oder korrigiert werden, ohne dass eine Operation am offenen Herzen erforderlich war”, sagt Alberto Albertini, Leiter der Klinik für Herz-Thorax-Chirurgie am Hesperia Hospital im italienischen Modena.



Man wolle auf Basis der Ergebnisse die Ressourcen für Kalios nun auf den US-Markt fokussieren und Gespräche mit der FDA aufnehmen. Die Gesellschaft plant nun „die Einreichung eines Pre-Dossiers und anschließende Gespräche mit der FDA voraussichtlich im kommenden Quartal”. Man rechne in Europa mit einem längeren Zulassungsweg als in den USA, so Affluent Medical mit Verweis unter anderem auf regulatorische Anforderungen. In den USA rechnet man mit einer schnelleren Markteinführung und potenziellen Partnerschaften sowie höheren Preisen als in Europa. Dies verspreche ein höheres Vermarktungspotenzial im Vergleich zu Europa, das aber ein „wichtiger Schwerpunkt” bleibe.

Epygon-Implantat trifft auf positive Resonanz bei Medizinern
Neuigkeiten gibt es zudem von Affluents Epygon-Projekt, einem biomimetische Transkatheter-Herzklappenimplantat, das die natürliche Form der mitralen Herzklappe nachahmt. Mit dem Transkatheteransatz sollen Eingriffe am offenen Herzen vermieden werden können. Epygon wird derzeit im Rahmen einer Pilotstudie an mehrerer Studienzentren getestet, ein weiteres im spanischen Sevilla ist jüngst hinzu gekommen. Bis zu 80 Patienten sollen für einen Einschluss in die Studie untersucht werden. Ziel seien zehn Implantationen.

Im Rahmen einer Umfrage unter 60 Kardiologen und Herzchirurgen in den USA und der EU sei man mit Epygon und dem bisherigen Studienverlauf auf positive Resonanz gestoßen. „75 Prozent der Herzchirurgen in den USA und 67 Prozent in der EU würden Epygon verwenden. 70 Prozent der interventionellen Kardiologen würden ihren Patienten eine Implantation von Epygon empfehlen, sobald das Produkt die Marktzulassung hat”, so Affluent Medical.

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