Biotests Immunglobulin-Präparat Yimmugo: FDA entscheidet bis Ende Juni 2024

Die Biotest AG meldet, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Biologics License Application für das Immunglobulin-Präparat Yimmugo zur inhaltlichen Begutachtung angenommen hat. „Damit geht der Zulassungsantrag in die nächste Phase, in der das Zulassungsdossier der eingehenden inhaltlichen Überprüfung unterzogen wird”, so Biotest am Donnerstag.

Die Anwendung von Yimmugo bezieht sich aktuell auf Primäre Immundefekte. Mit einer erfolgreichen Zulassung beabsichtigt Biotest (WKN: 522723, ISIN: DE0005227235, Chart, News), die Anwendungsbereiche auf die chronische primäre Immunthrombozytopenie auszuweiten.

Die Entscheidung über die Zulassung von Yimmugo, das Hauptprodukt der neuen Produktionsanlage Biotest Next Level, durch die FDA wird Unternehmensangaben zufolge für den 29. Juni 2024 erwartet.