BioNTech, Pfizer und Moderna: FDA Notfall-Zulassungen für COVID-19 Impfstoffe gegen Omikron-Varianten

Das „Comirnaty-Duo” BioNTech/Pfizer und der Spikevax-Entwickler Moderna haben heute von der US-Zulassungsbehörde FDA Notfall-Zulassungen für ihre weiterentwickelten COVID-19 Impfstoffe zur Nutzung als „Booster” für bestehende Grundimmunisierungen erhalten. Die neuen Impfstoff-Varianten sind auf Omikron-Varianten des COVID-19 Erregers SARS-CoV-2 abgestimmt.

BioNTechs/Pfizers bivalenter Omikron BA.4/BA.5 Impfstoff kann auf Basis der Notfallzulassung für Personen ab 12 Jahren in den USA eingesetzt werden. „Die Einreichung eines Antrags bei der FDA für die Verwendung des bivalenten an Omikron angepassten Impfstoffs bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren ist für Anfang Oktober geplant”, kündigen BioNTech und Pfizer heute an. Ein Antrag zur Zulassung des Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren wird vorbereitet.

„Durch die heutige Zulassung wird in Kürze ein Impfstoff verfügbar, der auch die derzeit vorherrschenden Subvarianten von Omikron adressiert. Unser Ziel ist es, damit den Schutz vor COVID-19-Erkrankungen länger aufrechtzuerhalten”, sagt Ugur Sahin, M.D., CEO und Mitgründer von BioNTech. „Wir haben es in weniger als drei Monaten geschafft, einen bivalenten an Omikron BA.4/BA.5 angepassten Impfstoff zu entwickeln und herzustellen. Dieser Meilenstein unterstreicht einmal mehr die Stärke von mRNA Impfstoffen, die sich schnell gegen dieses sich fortlaufend weiterentwickelnde Virus anpassen lassen”, so Sahin.

EMA-Entscheidung über Omikron-Impfstoffe für Donnerstag erwartet

Moderna, die jüngst eine Patentklage gegen BioNTech und Pfizer in Deutschland sowie den USA eingereicht hat (wir berichteten), hat von der FDA ebenfalls eine Notfallzulassung für den bivalenten COVID-19 Impfstoff erhalten - allerdings nur für Personen ab 18 Jahren.

„Eine Auffrischungsimpfung, die speziell auf die Omicron BA.4/.5-Variante abzielt, den derzeit am weitesten verbreiteten SARS-CoV-2-Stamm, ist eine wichtige Maßnahme im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die die Menschen ergreifen können, um sich zu schützen, insbesondere jetzt, wo wir uns auf eine Saison mit vielen Zusammenkünften in geschlossenen Räumen zubewegen”, so Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna (WKN: A2N9D9, ISIN: US60770K1079, Chart, News).

Sowohl BioNTech/Pfizer als auch Moderna dürften kurzfristig mit der Auslieferung der Impfstoffe in den USA beginnen. In der EU wird ebenfalls eine schnelle Zulassung erster Omikron-Variantenimpfstoffe erwartet. Am morgigen Donnerstag wird sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur mit den Zulassungsanträgen beschäftigen. Gibt das Experte-Gremium grünes Licht, ist die EU-Kommission am Zug: Sie erteilt die Zulassungen und richtet sich dabei in der Regel nach den Empfehlungen des CHMP.

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