Bayer - Xarelto-Nachfolger Asundexian: Die entscheidende klinische Phase beginnt

News kommen heute von der Pharma-Sparte der Bayer AG: Das Unternehmen startet ein klinisches Phase-III-Entwicklungsprogramm „OCEANIC“ mit dem potenziellen Xarelto-Nachfolger Asundexian. Untersucht werden Sicherheit und Wirksamkeit des Medikamentenkandidaten, kündigt das DAX-notierte Unternehmen am Sonntag an.

„Das Programm untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Asundexian als potenzielle neue Behandlung bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie bei Patienten mit einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-TIA (transitorische ischämische Attacke)“, so Bayer (WKN: BAY001, ISIN: DE000BAY0017, Chart, News).

Mit der Studie startet Bayer eine ihrer größten Phase-III-Projekte. An der Studie sollen bis zu 30.000 Patienten aus mehr als 40 Ländern teilnehmen, aufgeteilt in zwei multinationale Studien, kündigt die Aktiengesellschaft an.

„Mit Fokus auf die Faktor-XI(a)-Hemmung streben wir einen weiteren Paradigmenwechsel an. Wir untersuchen eine neue Klasse von Antithrombotika, die das Potenzial eines verbesserten Nutzen-Risiko-Profils im Vergleich zu aktuellen Behandlungsoptionen hat“, sagt Christian Rommel, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung

„Bedenken hinsichtlich des Blutungsrisikos führen dazu, dass derzeit viele Patienten suboptimal oder gar nicht behandelt werden“, sagt Ashkan Shoamanesh, Associate Professor of Medicine (Neurologie) an der McMaster University. „In den PACIFIC-Studien sahen wir ermutigende Daten zu Blutungen, die darauf hindeuten, dass Asundexian thromboembolischen Ereignissen vorbeugen kann, ohne das Blutungsrisiko entsprechend zu erhöhen. Wenn dies bestätigt wird, könnte Asundexian eine potenzielle neue Therapie bieten und zur Verbesserung der Patientenversorgung beitragen“, so Shoamanesh.

Von der US-Zulassungsbehörde FDA hat Asundexian, das Blockbuster-Potenziale hat, in diesem Jahr den Fast-Track-Status für den potentiellen Einsatz zur Sekundärprävention bei Patienten mit nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall erhalten. „Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung sowie die Überprüfung von Arzneimittelkandidaten erleichtern und beschleunigen, um schwere Erkrankungen behandeln und ungedeckten medizinischen Bedarf decken zu können. Ziel des Programms ist es, Patienten wichtige neue Therapeutika früher zur Verfügung zu stellen“, so Bayer zu den Nachrichten aus den USA.

Im April hatte der Bayer-Konzern hat Ergebnisse der ersten Phase-2b-Studie zur Sicherheit von Asundexian bei Patienten mit Vorhofflimmern veröffentlicht. Den Angaben des Unternehmens zufolge seien die Daten aus der Dosisfindungsstudie für Asundexian als neue Behandlungsoption für die Thromboseprävention positiv ausgefallen. „Die Ergebnisse zeigten, dass die Blutungsraten für den primären Endpunkt (schwere und klinisch relevante nicht schwere Blutung nach den ISTH-Kriterien) bei Patienten, die Asundexian erhielten um 67 Prozent reduziert waren”, so Bayer.