Valneva - mehr als nur der COVID-19 „Totimpfstoff”: Zulassungsantrag für VLA1553 rückt näher

Valneva meldet Neuigkeiten zu ihrem Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553: Das Biotech-Unternehmen konnte nun die Phase-3-Zulassungsstudie für das Vakzin abschließen und plant, im zweiten Quartal das Voreinreichungsverfahren für VLA1553 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu starten. An der US-Studie haben 4.115 Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter teilgenommen. Nun vorgelegte Daten bestätigen erste von Valneva (WKN: A0MVJZ, ISIN: FR0004056851, Chart, News) publizierte Ergebnisse aus dem August des vergangenen Jahres.

„98,9 % der Teilnehmer erreichten einen Monat nach der einmaligen Impfung schützende Werte an neutralisierenden Antikörpern gegen das Chikungunya-Virus (CHIKV) (263 von 266 Probanden aus der auf Immunogenität getesteten Untergruppe, 95% CI: 96,7-99,8). Das ausgezeichnete Immunogenitätsprofil blieb auch im weiteren Verlauf erhalten: 96,3 % der Teilnehmer wiesen sechs Monate nach der einmaligen Impfung schützende CHIKV-neutralisierende Antikörpertiter auf (233 von 242 Probanden aus der auf Immunogenität getesteten Per-Protocol-Untergruppe, 95%CI: 93,1-98,3)”, so Valneva zu den Ergebnissen der Studie mit dem Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553.

Auch zu den Sicherheitsdaten des Impfstoffs gibt es Angaben: So sei dieser im Allgemeinen gut vertragen worden. Das Data Safety Monitoring Board der Studie habe keine Sicherheitsbedenken festgestellt. „Die Mehrzahl der angefragten unerwünschten Ereignisse war leicht oder mittelschwer und klang innerhalb von drei Tagen ab”, so Valneva. Diese seien bei etwa jedem zweiten Studienteilnehmer aufgetreten. Neben Fieber gehörten Kopfschmerzen, Müdigkeit und Myalgie zu den meistbeobachteten Nebenwirkungen der Immunisierung mit dem Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553.

Diese abschließenden Phase-3-Ergebnisse bestätigen das überzeugende Profil unseres Single-Shot-Impfstoffkandidaten für alle Altersgruppen. Mit diesen ersten endgültigen Phase-3-Ergebnissen für einen Chikungunya-Impfstoffkandidaten sind wir der Bekämpfung einer großen, wachsenden und ungelösten Bedrohung der öffentlichen Gesundheit einen Schritt näher gekommen.Juan Carlos Jaramillo, Medizinischer Direktor von Valneva