Ocugen: Notfall-Zulassungsantrag in den USA für den COVID-19 Impfstoff Covaxin

Ocugen stellt in den USA einen Notfall-Zulassungsantrag für den COVID-19 Impfstoff Covaxin. Dieser hat zuletzt bei der WHO ein Notfall-Listung erhalten. Der nun bei der FDA gestellte Antrag betrifft die Zulassung von Covaxin für die Impfung von Kindern zwischen 2 und 18 Jahren.

„Der Impfstoffkandidat wurde von Bharat Biotech, dem Partner des Unternehmens, entwickelt und in einer klinischen Studie mit Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren in Indien untersucht, die eine Immunüberbrückung zum Ziel hatte“, so Ocugen zur Datenbasis des Zulassungsantrags. An der Studie haben 526 Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren teilgenommen. Bharat Biotech hatte zudem eine Phase 3 Studie mit Covaxin mit fast 25.800 Erwachsenen in Indien durchgeführt.

„Unsere Untersuchungen zeigen, dass die Menschen bei der Auswahl eines Impfstoffs mehr Auswahlmöglichkeiten wünschen, insbesondere für ihre Kinder. Die Verfügbarkeit eines neuen Impfstofftyps ermöglicht es den Menschen, mit dem Arzt ihres Kindes zu besprechen, wie sie das Risiko einer Ansteckung ihres Kindes mit COVID-19 am besten senken können. Die inaktivierte Virusplattform wird seit Jahrzehnten für Impfstoffe für die pädiatrische Bevölkerung verwendet, und wir hoffen, dass wir im Falle einer Zulassung eine weitere Impfstoffoption zum Schutz von Kindern im Alter von 2 Jahren anbieten können“, so Shankar Musunuri, Vorstandsvorsitzender, Chief Executive Officer und Mitbegründer von Ocugen.