Newron Pharmaceuticals erzielt Einigung mit FDA über Sarizotan-Studie

Neuigkeiten kommen heute von Newron Pharmaceuticals zu den Gesprächen mit der FDA über die klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Sarizotan bei Patienten mit Rett-Syndrom. Mit der US-Zulassungsbehörde habe man „zum statistischen Analyseplan, dem primären und den wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkten und den auszuführenden statistischen Analysen zur Bestimmung der Wirksamkeit Einigung erzielt”, sagt Ravi Anand, MD, Chief Medical Officer von Newron.

Die klinische Datenbank zur Studie bleibe zunächst weiter verschlossen und verblindet.

Man finalisiere nun den statistischen Analyseplan und wolle diesen innerhalb der nächsten Woche bei der FDA zur Prüfung und Genehmigung einreichen. Anschließend solle die Entblindung der Resultate vorangetrieben werden.

„Wir erwarten, die Top-Line-Ergebnisse dieser wichtigen Studie im 2. Quartal 2020 mit der globalen Rett-Gesellschaft und den Märkten teilen zu können”, so Anand.