MorphoSys präsentiert neue Daten zu Pelabresib und Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in 14 Vorträgen auf der Jahrestagung der American Society of Hematology
03.11.2022, 14:01:06 Uhr - Autor: EQS
EQS-News: MorphoSys AG
/ Schlagwort(e): Konferenz
BOSTON, Massachusetts, USA, 3. November 2022 MorphoSys präsentiert neue Daten zu Pelabresib und Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in 14 Vorträgen auf der Jahrestagung der American Society of Hematology Die in den Präsentationen - darunter vier mündliche Vorträge - vorgestellten Daten deuten auf den potenziellen Nutzen einer Erstlinien-Therapie mit Pelabresib bei Myelofibrose und mit Tafasitamab bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom hin Die Daten untermauern das wachsende Vertrauen in die Pipeline und die Zulassungsstudien von MorphoSys MorphoSys US Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR), gab heute bekannt, dass neue Daten zu Pelabresib, einem in der Entwicklung befindlichen BET-Inhibitor, und zu Tafasitamab, in den USA unter dem Markennamen Monjuvi® und außerhalb der USA von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi® vermarktet, in insgesamt 14 Präsentationen - darunter 4 mündliche Vorträge - auf der 64. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vom 10. bis 13. Dezember 2022 in New Orleans, Louisiana, USA, vorgestellt werden. "Die umfassenden Daten, die wir auf der ASH-Jahrestagung präsentieren, bekräftigen unser Vertrauen in unsere laufenden Zulassungsstudien, darunter MANIFEST-2 und frontMIND, in denen wir untersuchen, ob diese Behandlungsansätze die Standardtherapie für Patienten mit schwer behandelbaren Blutkrebserkrankungen verbessern können", sagte Dr. Tim Demuth, Chief Research and Development Officer von MorphoSys. "Wir wollen Patienten helfen, die bessere Optionen in der Erstlinienbehandlung und danach benötigen. Die jüngsten Präsentationen zeigen die Qualität unserer wissenschaftlichen Arbeit und den potenziellen Nutzen unserer Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten." Zu den Highlights der Präsentationen auf der ASH-Jahrestagung 2022 gehören: Auf der ASH-Jahrestagung 2022 akzeptierte Abstracts Die aufgeführten Abstracts betreffen sowohl Präsentationen von MorphoSys als auch von Partnern Details zu den Sessions und Präsentationen finden sich im ASH Online Programm. Besuchen Sie MorphoSys vor Ort am Stand #3115. MorphoSys freut sich zudem, am Freitag, den 9. Dezember 2022, von 7:00 - 9:00 Uhr CST im Sheraton New Orleans (Rhythms Ballroom) ein Symposium mit dem Titel "Real-world, real innovation in DLBCL: perspectives on integrating novel antibody platforms into patient care" zu unterstützen. Über MorphoSys Über Pelabresib Über MANIFEST Die MANIFEST Studie untersucht Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven MF-Patienten (Arm 3), wobei der primäre Endpunkt der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Milzvolumens um ?35 Prozent gegenüber dem Ausgangswert (SVR35) nach 24 Wochen Behandlung ist. Constellation Pharmaceuticals untersucht Pelabresib außerdem entweder als Monotherapie bei Patienten, die resistent gegen Ruxolitinib sind, es nicht vertragen oder nicht für eine Behandlung mit Ruxolitinib in Frage kommen und nicht mehr auf das Medikament ansprechen (Arm 1), oder als Zusatztherapie in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit einem suboptimalen Ansprechen auf Ruxolitinib oder einem Fortschreiten von MF (Arm 2). Die Patienten in Arm 1 und 2 werden nach dem Status der Transfusionsabhängigkeit (TD) stratifiziert. Der primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1A und 2A, die zu Beginn der Studie transfusionsabhängig waren, ist der Übergang zur Transfusionsunabhängigkeit über 12 aufeinander folgende Wochen. Der primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1B und 2B, die zu Beginn der Studie nicht transfusionsabhängig waren, ist der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Milzvolumens um ?35 Prozent gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Behandlung. Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von MorphoSys, ist der Sponsor der MANIFEST Studie. Über MANIFEST-2 Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von MorphoSys, ist der Sponsor der MANIFEST-2 Studie. Über Monjuvi® (tafasitamab-cxix) Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist in den USA von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.). In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) geeignet sind. Tafasitamab wird als therapeutische Option bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien klinisch untersucht. Minjuvi® und Monjuvi® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys unter dem Markennamen Monjuvi® in den USA gemeinsam vermarktet und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi® in Europa, im Vereinigten Königreich und in Kanada vermarktet. XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc. Über L-MIND Über frontMIND Die Studie zielt darauf ab, etwa 880 DLBCL-Patienten zu rekrutieren, die entweder Tafasitamab plus Lenalidomid zusätzlich zu Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) oder R-CHOP allein erhalten. Der primäre Endpunkt ist das vom Prüfarzt bewertete progressionsfreie Überleben gemäß den Lugano-Kriterien von 2014. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören das ereignisfreie Überleben durch den Prüfarzt, das Gesamtüberleben, die metabolische Komplettansprechrate durch ein verblindetes unabhängiges Prüfkomitee und die Gesamtansprechrate. Über firstMIND Wichtige Sicherheitsinformationen Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI? MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind: Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden. Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre Vorerkrankungen, vor allem, wenn: Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Sperma-Spende. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden. Zukunftsbezogene Aussagen Für mehr Informationen kontaktieren Sie bitte:
03.11.2022 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.
1478297 03.11.2022 CET/CEST
MorphoSys präsentiert neue Daten zu Pelabresib und Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in 14 Vorträgen auf der Jahrestagung der American Society of Hematology
03.11.2022 / 14:01 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Abstract Titel
Abstract Nummer
Datum/Zeit
Pelabresib
ORAL
Pelabresib (CPI-0610) Combined With Ruxolitinib for JAK Inhibitor Treatment-Naïve Patients With Myelofibrosis: Durability of Response and Safety Beyond Week 24 #238
Saturday, December 10, 2022
2:45 p.m. CST / 9:45 p.m. CET ORAL
Clinical Benefit Associated With Biomarker Changes Indicative of Disease Modification in Patients With Myelofibrosis Treated With the BET Inhibitor Pelabresib as Monotherapy or in Combination With Ruxolitinib #630
Sunday, December 11, 2022
5:45 p.m. CST / 12:45 a.m. CET on December 12, 2022
POSTER
Pelabresib (CPI-0610) as Add-on to Ruxolitinib in Myelofibrosis: Durability of Response and Safety Beyond Week 24 in the Phase 2 MANIFEST Study #4344
Monday, December 12, 2022
6:00 p.m. CST / 1:00 a.m. CET on December 13, 2022 PUBLICATION
Improvement in Individual Symptoms and Total Symptom Score (TSS) and Matching-Adjusted Indirect Comparison (MAIC) Analysis to Compare TSS as a Continuous Endpoint in Patients With Myelofibrosis Treated With Pelabresib in Combination With Ruxolitinib Versus Janus Kinase Inhibitor Monotherapy
N/A
N/A
Tafasitamab
ORAL
MRD-negativity as a potential surrogate endpoint after frontline DLBCL therapy: pooled analysis & implications for clinical trial design#322
Saturday, December 10, 2022
4:45 p.m. CST / 11:45 p.m. CET
ORAL
CD19 antigen occupancy on cancer cells with the CD19 monoclonal antibody tafasitamab improves the activation, antitumor efficacy, and safety profile of CART19 cell therapy#977
Monday, December 12, 2022
5:30 p.m. CST / 12:30 a.m. CET on December 13, 2022POSTER
firstMIND: Final Analysis from a Phase Ib, Open-Label, Randomized Study to Assess Safety of Tafasitamab or Tafasitamab + Lenalidomide in Addition to R?CHOP in Patients with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma#1619
Saturday, December 10, 2022
5:30 p.m. CST / 12:30 a.m. CET on December 11, 2022
POSTER
frontMIND: A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study of Tafasitamab + Lenalidomide + R-CHOP versus R-CHOP Alone for Newly Diagnosed High-Intermediate and High-Risk Diffuse Large B-Cell Lymphoma#2947
Sunday, December 11, 2022
6:00 p.m. CST / 1:00 a.m. CET on December 12, 2022 POSTER
L-MIND: A Safety and Efficacy Analysis of Tafasitamab in Patients with Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (R/R DLBCL) Receiving Treatment for at Least 2 Years#2937
Sunday, December 11, 2022
6:00 p.m. CST / 1:00 a.m. CET on December 12, 2022POSTER
Relationship of Ultrasensitive ctDNA MRD & Outcomes in DLBCL after Frontline Therapy with Tafasitamab in Combination with Lenalidomide & R-CHOP#1519
Saturday, December 10, 2022
5:30 p.m. CST / 12:30 a.m. CET on December 11, 2022POSTER
Blocking the CD47-SIRPa Axis enhances Tafasitamab-mediated phagocytosis#4185
Monday, December 12, 2022
6:00 p.m. CST / 1:00 a.m. CET on December 13, 2022 POSTER
Management of Canadian Patients (Pts) with Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (R/R DLBCL) in the Real-World#1656
Saturday, December 10, 2022
5:30 p.m. CST / 12:30 a.m. CET on December 11, 2022PUBLICATION
Tafasitamab (TAFA) Plus Lenalidomide (LEN) Prior to Chimeric Antigen Receptor T-Cell (CAR-T) Therapy in Relapsed/Refractory (R/R) Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL): Case Series of Eight Patients (Pts)N/A
N/A
PUBLICATION
A Phase 3 Study of Tafasitamab Plus Lenalidomide in Patients with Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (firmMIND)N/A
N/A
Bei MorphoSys haben wir eine klare Mission: Wir wollen Menschen mit Krebs ein besseres und längeres Leben ermöglichen. Als globales, kommerziell ausgerichtetes Biopharma-Unternehmen nutzen wir modernste Wissenschaft und Technologien, um neuartige Krebsmedikamente zu entdecken, zu entwickeln und Patienten zur Verfügung zu stellen. MorphoSys hat seinen Hauptsitz in Planegg, Deutschland und führt sein Geschäft in den USA von Boston, Massachusetts. Mehr Informationen finden Sie auf www.morphosys.com. Folgen Sie uns auf LinkedIn und Twitter.
Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET - Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern soll, um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu verringern. Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose untersucht und wurde noch nicht von einer Zulassungsbehörde geprüft oder zugelassen.
MANIFEST (NCT02158858) ist eine offene klinische Phase 2-Studie mit Pelabresib bei Patienten mit Myelofibrose (MF).
MANIFEST-2 (NCT04603495) ist eine globale, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-3-Studie mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib gegenüber Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit Myelofibrose. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie ist eine Verbesserung des Gesamt-Symptom-Scores (TSS50) um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist eine humanisierte, Fc-modifizierte gegen CD19 gerichtete Immuntherapie. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine XmAb® entwickelte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen einschließlich Antikörper-abhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP) vermittelt.
L-MIND (NCT02399085) ist eine einarmige, offene Phase 2-Studie, in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligen B-Zell Lymphom (R/R DLBCL) nach bis zu zwei vorangegangenen Therapielinien untersucht wird, die mindestens eine anti-CD20-gerichtete Therapie (z.B. mit Rituximab) erhalten haben und nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. Der primäre Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate (Overall Response Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären Abschluss.
Die frontMIND-Studie (NCT04824092) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, globale klinische Phase-3-Studie bei zuvor unbehandelten Hoch-Intermediär- und Hochrisiko-DLBCL-Patienten, die in Zusammenarbeit mit der Deutschen Lymphom Gesellschaft (GLA), der italienischen Lymphom-Studiengruppe und dem US Oncology Network durchgeführt wird.
firstMIND (NCT04134936) ist eine randomisierte Phase Ib Studie, die Tafasitamab + R-CHOP (Arm A) gegen Tafasitamab + Lenalidomid + R-CHOP (Arm B) bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) untersucht. Die Studie umfasst eine Safety Run-in-Phase, in die 24 Patienten eingeschlossen wurden, und einer Hauptphase. Das Hauptaugenmerk lag auf der Bewertung der Sicherheit, sekundäre Ziele beinhalten die Ansprechrate, die PET-negative vollständige Ansprechrate (PET-CR) am Ende der Behandlung, die progressionsfreie Zeit, das ereignisfreies Überleben, die Langzeitsicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von Tafasitamab.
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys falsch sein könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.
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