PAION AG: FDA BETRACHTET PROGRAMM ZUM MISSBRAUCHSPOTENTIAL BEIM MENSCHEN MIT REMIMAZOLAM IN DEN USA ALS AUSREICHEND; ZWEITE GEPLANTE INTRANASALE STUDIE NICHT MEHR ERFORDERLICH

DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update PAION AG: FDA BETRACHTET PROGRAMM ZUM MISSBRAUCHSPOTENTIAL BEIM MENSCHEN MIT REMIMAZOLAM IN DEN USA ALS AUSREICHEND; ZWEITE GEPLANTE INTRANASALE STUDIE NICHT MEHR ERFORDERLICH 14.11.2017 / 10:15 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation gemäß Artikel 17 MAR, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. FDA BETRACHTET PROGRAMM ZUM MISSBRAUCHSPOTENTIAL BEIM MENSCHEN MIT REMIMAZOLAM IN DEN USA ALS AUSREICHEND; ZWEITE GEPLANTE INTRANASALE STUDIE NICHT MEHR ERFORDERLICH - Die FDA betrachtet die verfügbaren Studien als ausreichend, um die notwendigen Daten zum Missbrauchspotential von Remimazolam beim Menschen bereitzustellen - Keine zweite intranasale Studie mehr erforderlich - PAION geht davon aus, dass das klinische Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA damit abgeschlossen ist Aachen, 14. November 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurt Stock Exchange Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass die FDA PAION heute Nacht informiert hat, dass auf Basis der zur Verfügung gestellten Daten keine weiteren Studien mehr notwendig sind. Die FDA hat darüber hinaus mitgeteilt, dass das von PAION durchgeführte Programm zum Missbrauchspotential als ausreichend angesehen wird, um die notwendigen Daten zum Missbrauchspotential von Remimazolam beim Menschen zur Verfügung zu stellen. PAION betrachtet damit das klinische Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA als abgeschlossen und konzentriert sich nun auf die Fertigstellung der entsprechenden Berichte. Die Ergebnisse des Programms zum Missbrauchspotential werden Teil des Zulassungsantrags (NDA; New Drug Application) für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA sein. PAIONs Partner Cosmo Pharmaceuticals erwartet derzeit, den Zulassungsantrag im zweiten Halbjahr 2018 einzureichen. Basierend auf den Ergebnissen von präklinischen und Phase-I-Studien sowie in Absprache mit der Food and Drug Administration (FDA) hatte PAION zusätzliche Phase-I-Studien gestartet, um das Missbrauchspotential von Remimazolam genauer beurteilen zu können. Dabei wurden zwei Aspekte untersucht: ob Remimazolam in Kombination mit Alkohol unsachgemäß als KO-Droge und ob es missbräuchlich intranasal verwendet werden könnte. Die Rekrutierung einer Studie zur Beurteilung der oralen Verabreichung von Remimazolam mit Alkohol wurde im dritten Quartal 2017 abgeschlossen. Die Rekrutierung der ersten Studie zur Beurteilung der intranasalen Verabreichung von Remimazolam wurde im zweiten Quartal 2017 abgeschlossen. Ende der Insiderinformation ###Kontakt Ralf Penner Vice President Investor Relations/Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen Tel. +49 241 4453-152 E-Mail r.penner@paion.comwww.paion.com Disclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.   14.11.2017 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de Sprache: Deutsch Unternehmen: PAION AG Martinstr. 10-12 52062 Aachen Deutschland Telefon: +49 (0)241-4453-0 Fax: +49 (0)241-4453-100 E-Mail: info@paion.com Internet: www.paion.com ISIN: DE000A0B65S3 WKN: A0B65S Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange   Ende der Mitteilung DGAP News-Service 628789  14.11.2017 CET/CEST

4investors Startseite