Heidelberg Pharma berichtet über die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2026

Heidelberg Pharma berichtet über die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2026

• Phase IIa-Studie im multiplen Myelom mit der empfohlenen Phase II-Dosis (RP2D) von 175 µg/kg verläuft planmäßig
• Zulassung der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) für die klinische Studie mit pamlectabart tismanitin (HDP-101) als Kombinationstherapie in China erhalten
• Unterzeichnung einer weiteren Kooperationsvereinbarung mit Huadong Medicine zur gemeinsamen Entwicklung neuer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
• Neue präklinische und klinische Daten auf wissenschaftlichen Tagungen vorgestellt
• Finanzzahlen im Plan; Umsatz und Erträge im Vergleich zum Vorjahr um 79 % gestiegen und Kostensenkungsprogramm erfolgreich mit Einsparungen von insgesamt rund 30 % umgesetzt

Ladenburg, 15. Oktober 2026 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) berichtete heute über ihre operativen Fortschritte sowie über die Finanzkennzahlen des Konzerns für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2026 (1. Dezember 2025 - 31. August 2026).

Dr. Dongzhou Jeffery Liu, Vorstandsvorsitzender der Heidelberg Pharma AG, kommentierte: "Die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2026 waren für Heidelberg Pharma eine Zeit bedeutender Fortschritte. Wir haben die klinische Entwicklung unseres Hauptprojekts HDP-101 (Pamlectabart tismanitin) vorangetrieben, unsere Finanzlage gestärkt und unsere Pipeline für ADCs im frühen Stadium durch unsere starke strategische Partnerschaft mit Huadong Medicine wieder aufgebaut. In unserem führenden Kandidaten pamlectabart tismanitin haben wir mit der Ermittlung der empfohlenen Phase II-Dosis (Recommended Phase 2 Dose, RP2D) von 175 µg/kg einen Entwicklungsmeilenstein erreicht und konzentrieren uns derzeit darauf, die klinische Phase IIa-Studie bei stark vorbehandelten Patienten mit multiplem Myelom in Europa und den Vereinigten Staaten voranzutreiben, um weitere klinische Daten zu generieren. Die Patientenrekrutierung verläuft planmäßig, und wir verzeichnen ein steigendes Interesse seitens der Prüfärzte, nachdem wir ein günstiges Sicherheitsprofil sowie erste vielversprechende Wirksamkeitsdaten für unser auf Amanitin basierendes ADC nachweisen konnten. Wir suchen aktiv nach potenziellen Partnerschaften für unsere drei führenden Kandidaten (im klinischen oder nahe dem klinischen Stadium), um diese Wirkstoffkandidaten zügig weiterzuentwickeln und den klinischen Nutzen für die Krebspatienten nachzuweisen, den sie benötigen.

Gleichzeitig sind wir sehr stolz darauf, kürzlich gemeinsam mit Huadong Medicine die Genehmigung für die Durchführung einer Kombinationsstudie mit pamlectabart tismanitin in China erhalten zu haben, die von unserem Partner durchgeführt wird."

Peter Willinger, Finanzvorstand der Heidelberg Pharma AG, erklärte: "Wir sind überzeugt, dass die neue Kooperationsvereinbarung mit Huadong unsere Wertschöpfung steigern und zum künftigen Wachstum des Unternehmens beitragen wird. Darüber hinaus entwickeln sich unsere Partnerprogramme weiterhin planmäßig und haben in den ersten neun Monaten Meilensteinzahlungen generiert. Zusammen mit der Finanzierungsvereinbarung mit HealthCare Royalty und Soleus Capital stärkt dies unsere solide Finanzlage und untermauert die Bestätigung unserer Finanzprognose für 2026. Zudem sind die gesunkenen Aufwendungen ein Resultat der strengen Kosteneinsparungen der letzten Monate, die auch künftig im Fokus stehen werden."

Wichtige operative Entwicklungen innerhalb des Unternehmens und bei den Partnern

• Entwicklungsprogramm pamlectabart tismanitin (HDP-101): Pamlectabart tismanitin (HDP-101), ein auf Amanitin basierendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf das BCMA-Antigen abzielt, wird derzeit in einer offenen, multizentrischen Phase I/IIa-Studie zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des Knochenmarks, getestet. Der Phase I-Teil der klinischen Studie zur Dosiseskalation wurde im April 2026 abgeschlossen, nachdem zehn Patientenkohorten in einem Dosisbereich von 20 bis 218 µg/kg behandelt worden waren. Das Benefit-and-Risk-Assessment-Team von Heidelberg Pharma folgte der Empfehlung des Sicherheitsprüfungsausschusses (Safety Review Committee, SRC). Nach einer umfassenden Auswertung der Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) wurde die Dosis aus Kohorte 9 mit 175 µg/kg als empfohlene Phase 2-Dosis (RP2D) für den Phase II-Teil gewählt.
  Im Phase I-Teil der Studie erhielten 53 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM) den Wirkstoffkandidaten und wurden in die Datenanalyse einbezogen. Alle Patienten waren mit einer medianen Anzahl von fünf vorangegangenen Behandlungslinien stark vorbehandelt. Pamlectabart tismanitin wurde gut vertragen, und eine maximal tolerierte Dosis wurde nicht erreicht. Alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren reversibel, und es wurden keine behandlungsbedingten Ereignisse des Grades 5 beobachtet.
  In der klinischen Phase I-Studie wurden klinische Ansprechraten ab einer Dosis von ? 90 µg/kg beobachtet, wobei die Wirksamkeit mit steigender Dosis zunahm. Über die Kohorten 5 bis 9 (90 - 175 µg/kg) hinweg betrug die Gesamtansprechrate (ORR) 42 % (13 von 31 auswertbaren Patienten), darunter sieben partielle Remissionen (PR), drei sehr gute partielle Remissionen (VGPR) und drei stringente vollständige Remissionen (sCR). In Kohorte 9 (175 µg/kg) erzielten zwei von fünf auswertbaren Patienten ein gutes Ansprechen: eine partielle Remission und eine sehr gute partielle Remission.
• Neue präklinische Daten aus der ATAC-Technologieplattform auf der AACR-Jahrestagung vorgestellt: Heidelberg Pharma präsentierte im April auf der Jahrestagung 2026 der American Association of Cancer Research (AACR) vielversprechende präklinische Daten zu ihrem auf Amanitin basierenden ADC HDP-103, das auf metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC) abzielt.
  HDP-103 zeigte eine zielspezifische Bindung in menschlichem Gewebe sowie eine robuste und anhaltende Antitumoraktivität in PDX-Modellen (Patient-Derived Xenograft; aus Patienten gewonnene Tumorzellen werden in immundefizienten Mäusen zum Wachstum gebracht). Die starke Antitumorwirksamkeit von HDP-103 in Verbindung mit einer günstigen Halbwertszeit und einem gut verträglichen Sicherheitsprofil führte zu einem komfortablen therapeutischen Index (TI) von HDP-103, der gut im Bereich anderer ADCs liegt, die für Indikationen bei soliden Tumoren zugelassen sind oder sich in der Entwicklung befinden. Zusammengenommen sprechen diese Daten für die weitere klinische Entwicklung von HDP-103 als neuartige Behandlungsoption für mCRPC.
• Meilensteinzahlung vom Partner Takeda erhalten: Der Partner Takeda hat mit der klinischen Entwicklung seines ADC-Kandidaten (TAK-188) begonnen, der die von Heidelberg Pharma lizenzierte Amanitin basierte ADC-Technologie nutzt. Mit der Verabreichung der ersten Dosis in einer klinischen Phase I/II-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren wurde im Januar ein vereinbarter Entwicklungsmeilenstein erreicht, der eine Zahlung an Heidelberg Pharma auslöste. Finanzielle Details wurden nicht bekanntgegeben.
• Meilensteinzahlung vom Partner Huadong erhalten, Programme verlaufen planmäßig: Der strategische Partner Huadong Medicine hat im März in China den ersten Patienten in einer klinischen Studie mit pamlectabart tismanitin behandelt und damit einen vereinbarten Entwicklungsmeilenstein erreicht, der eine Zahlung an Heidelberg Pharma auslöste.
  Die klinische Phase I-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von pamlectabart tismanitin bei chinesischen Patienten mit Plasmazellerkrankungen, einschließlich des multiplen Myeloms, untersuchen. Diese Brückenstudie wird zusätzlich zum bestehenden klinischen Programm mit diesem ATAC durchgeführt, um die Vergleichbarkeit von Sicherheit und Wirksamkeit über verschiedene Populationen hinweg sicherzustellen. Die Dosierung wurde mit 140 µg/kg begonnen, einer Dosis, die sich zuvor bei der kaukasischen Bevölkerungsgruppe als sicher und gut verträglich erwiesen hat.
  Darüber hinaus wurde Ende August bekannt gegeben, dass die chinesische Arzneimittelbehörde (NMPA) die Genehmigung für eine klinische Phase Ib/II-Studie erteilt hat, in der pamlectabart tismanitin in einer Kombinationstherapie zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom untersucht wird.
  In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von pamlectabart tismanitin in Kombination entweder mit Pomalidomid und Dexamethason oder mit Daratumumab und Dexamethason bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom untersucht, die zuvor mindestens eine Therapielinie erhalten haben. Die Studie wird von Heidelberg Pharmas Partner Huadong Medicine in China durchgeführt, der die Entwicklungskosten trägt.
• Unterzeichnung einer weiteren Kooperationsvereinbarung mit Huadong Medicine zur gemeinsamen Entwicklung neuer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate: Heidelberg Pharma und Huadong Medicine haben ihre bestehende Partnerschaft durch die gemeinsame Forschung und Entwicklung neuer ADCs mit bis zu sechs Zielmolekülen erweitert. Im Rahmen der Vereinbarung werden die Parteien ihre sich ergänzenden Technologien, ihr Fachwissen und ihre Ressourcen bündeln und nutzen. Dazu gehören die firmeneigene ATAC-Technologieplattform von Heidelberg Pharma und andere neuartige Wirkstoffe sowie die hochmodernen Forschungs- und Entwicklungskapazitäten von Huadong. Die Partnerschaft zielt darauf ab, Synergien zu schaffen und die Entwicklung innovativer ADCs der nächsten Generation voranzutreiben, darunter bispezifische und multispezifische ADCs.
  Die neuen ADCs können firmeneigene Antikörper oder Technologien von Huadong Medicine enthalten und mit zwei Wirkstoffen ausgestattet sein. Diese Kombination soll die Zielgenauigkeit und Sicherheit der Medikamente verbessern und gleichzeitig die biologische Wirksamkeit sowie den klinischen Nutzen steigern, wodurch potenziell bahnbrechende Therapieoptionen für Patienten mit rezidivierten/refraktären Erkrankungen geboten werden. Die Vereinbarung sieht vor, dass die Eigentumsrechte an den daraus resultierenden Entwicklungskandidaten unter Berücksichtigung der jeweiligen Beiträge zwischen den Partnern aufgeteilt werden.
• Ergänzung der Lizenzvereinbarung mit HealthCare Royalty sichert 20 Mio. USD: Anfang März wurde unter Beteiligung von Soleus Capital Management, L.P. (Soleus Capital) eine weitere Ergänzung der bestehenden Lizenzvereinbarung mit HealthCare Royalty (HCRx) unterzeichnet. Die geänderte Vereinbarung umfasst die teilweise Monetarisierung der künftigen Lizenzgebühren von Heidelberg Pharma aus dem weltweiten Verkauf des diagnostischen Bildgebungsmittels TLX250-Px (vorgeschlagener Handelsname: Zircaix^®) von Telix. Im Zusammenhang mit der Änderung erhielt Heidelberg Pharma von Soleus Capital eine Vorauszahlung in Höhe von 20 Mio. USD. Eine weitere Zahlung in Höhe von 25 Mio. USD durch Soleus Capital wird bei der Zulassung von TLX250-Px durch die FDA fällig.
  Im Rahmen der aktuellen Vertragsanpassung hat Heidelberg Pharma einer Anhebung der Obergrenze für die Gesamtzahlungen sowie bestimmten weiteren Vertragsänderungen zugestimmt. Die Beteiligung von Soleus Capital hat keine Auswirkungen auf die Zahlung von HCRx nach der angestrebten FDA-Zulassung.
• Veränderung in der Geschäftsführung: Finanzvorstand Walter Miller schied Ende April 2026 nach Ablauf seines Vertrags und auf eigenen Wunsch aus dem Unternehmen aus. Peter Willinger trat mit Wirkung zum 1. Mai 2026 seine Nachfolge als Finanzvorstand an.

Ereignisse nach dem Ende des Berichtszeitraums

• Neue klinische Daten zu pamlectabart tismanitin (HDP-101) auf der Jahrestagung 2026 der International Myeloma Society vorgestellt: Auf der Jahrestagung der International Myeloma Society (IMS) Mitte September in Glasgow, Großbritannien, präsentierte Prof. Dr. Marc Raab, Leiter des Heidelberger Myelomzentrums am Universitätsklinikum Heidelberg, neue klinische Daten aus zehn Patientenkohorten der laufenden Studie zur Bewertung von pamlectabart tismanitin beim multiplen Myelom. In den Kohorten 9 und 10 zeigte pamlectabart tismanitin durchweg ein sehr gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. In Kohorte 9 (175 µg/kg) zeigten sich vielversprechende Anzeichen für eine klinische Wirksamkeit, da zwei von fünf auswertbaren Patienten ein Ansprechen erzielten: eine partielle Remission und eine sehr gute partielle Remission.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Der Heidelberg Pharma-Konzern, der zum Bilanzstichtag aus der Heidelberg Pharma AG und den drei Tochtergesellschaften Heidelberg Pharma Research GmbH, HDP G250 AG & Co. KG sowie HDP G250 Beteiligungs GmbH besteht, legt konsolidierte Zahlen vor. Die beiden letztgenannten Unternehmen sind nicht operativ tätig und wie die Heidelberg Pharma Research GmbH der Muttergesellschaft angegliedert.

Der im Folgenden genannte Berichtszeitraum bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2025 bis zum 31. August 2026 (9M 2026).

In den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2026 erzielte der Konzern Umsatzerlöse und Erträge in Höhe von insgesamt 11,5 Mio. Euro (Vorjahr: 6,4 Mio. Euro). Dies entspricht einer Steigerung um 79,4 % und liegt im Plan. Die darin enthaltenen Umsatzerlöse stiegen aufgrund von Meilensteinzahlungen von Partnern von 1,4 Mio. Euro im Vorjahr auf 9,3 Mio. Euro. Die sonstigen Erträge beliefen sich auf 2,2 Mio. Euro und lagen damit deutlich unter dem Vorjahresniveau von 5,0 Mio. Euro, welches maßgeblich von nicht realisierten Wechselkursgewinnen (3,4 Mio. Euro) geprägt war.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, sanken im Berichtszeitraum um 29,4 % auf 19,9 Mio. Euro (Vorjahr: 28,2 Mio. Euro), was auf die Restrukturierung und das disziplinierte Kostenmanagement zurückzuführen ist. Die betrieblichen Aufwendungen setzen sich wie folgt zusammen: Die Umsatzkosten stiegen infolge von Materiallieferungen an Partner auf 1,7 Mio. Euro (Vorjahr: 0,2 Mio. Euro) und entsprechen 9 % der Gesamtkosten. Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 13,3 Mio. Euro lagen deutlich unter dem Vorjahreswert (Vorjahr: 21,0 Mio. Euro). Dieser Rückgang um 36,7 % spiegelt die Fokussierung des Unternehmens auf das führende klinische Programm wider. Die F&E-Kosten stellen mit einem Anteil von 67 % an den Betriebsaufwendungen weiterhin den größten Kostenblock dar. Die Verwaltungskosten, zu denen die Kosten für die Holdingaktivitäten, die Börsennotierung und den Vorstand gehören, sanken im Vergleich zum Vorjahreszeitraum (5,0 Mio. Euro) auf 4,3 Mio. Euro, was hauptsächlich auf geringere Personalkosten zurückzuführen ist. Die Verwaltungskosten machen 21 % der Betriebsaufwendungen aus. Die sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich der Geschäftsentwicklung, Vermarktung und kommerzielle Marktversorgung, die hauptsächlich Personalkosten, aber auch Aufwendungen für Wechselkursdifferenzen umfassen, sanken im Vergleich zum Vorjahr um mehr als die Hälfte von 2,0 Mio. Euro auf 0,7 Mio. Euro und machten 3 % der Betriebsaufwendungen aus.

Das Finanzergebnis, das sich hauptsächlich aus Zinserträgen aus Bankguthaben zusammensetzt, belief sich auf 0,2 Mio. Euro (Vorjahr: 0,7 Mio. Euro). Der Rückgang ist auf ein geringeres Investitionsvolumen und niedrigere Zinssätze zurückzuführen.

Der Periodenverlust für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres ging im Vergleich zum Vorjahreswert von 21,1 Mio. Euro deutlich auf 8,7 Mio. Euro zurück. Diese Verbesserung um 58,8 % war vor allem auf höhere Umsatzerlöse und geringere Betriebsaufwendungen zurückzuführen. Das Ergebnis je Aktie verbesserte sich entsprechend von -0,45 Euro im Vorjahr auf -0,19 Euro im Berichtszeitraum.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des dritten Quartals auf 19,8 Mio. Euro (30. November 2025: 15,0 Mio. Euro; 31. August 2025: 22,9 Mio. Euro). Ohne Berücksichtigung von Finanzierungseffekten (im Wesentlichen HCRx/Soleus Capital) verzeichnete Heidelberg Pharma in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres einen durchschnittlichen Mittelabfluss von 1,3 Mio. Euro pro Monat (Vorjahr: Mittelabfluss von 2,8 Mio. Euro).

Die Bilanzsumme belief sich zum 31. August 2026 auf 42,8 Mio. Euro und lag damit über dem Wert zum Vergleichsstichtag 30. November 2025 (38,1 Mio. Euro). Das Eigenkapital sank infolge des Periodenverlusts gegenüber dem Ende des Geschäftsjahres 2025 (-10,9 Mio. Euro) auf - 19,3 Mio. Euro.

Finanzausblick 2026

Heidelberg Pharma bestätigt die am 26. März 2026 veröffentlichte Finanzprognose für das Gesamtjahr.

Der Vorstand erwartet, dass der Heidelberg Pharma-Konzern im Geschäftsjahr 2026 Umsatzerlöse sowie sonstige Erträge in Höhe von 11,0 Mio. Euro bis 15,0 Mio. Euro erzielen wird.

Die betrieblichen Aufwendungen werden auf 25,0 Mio. Euro bis 29,0 Mio. Euro geschätzt. Darüber hinaus geht Heidelberg Pharma davon aus, dass die Gesamtaufwendungen in den nächsten Jahren die Erträge weiterhin übersteigen werden.

Sofern sich Einnahmen und Ausgaben wie erwartet entwickeln, wird die Veränderung der liquiden Mittel aus der laufenden Geschäftstätigkeit der Heidelberg Pharma AG im Geschäftsjahr 2026 gegenüber 2025 (-14,4 Mio. Euro) voraussichtlich stabil bleiben oder leicht zurückgehen. Die Veränderung der liquiden Mittel könnte daher in einer Bandbreite von 0,0 Mio. Euro bis - 4,0 Mio. Euro liegen. Der Barmittelbestand zum Ende des Geschäftsjahres 2026 dürfte somit zwischen 11,0 Mio. Euro und 15,0 Mio. Euro betragen (2025: 15,0 Mio. Euro).

Die Finanzierung des Konzerns ist nach aktueller interner Planung bis mindestens Mitte 2027 gesichert.

Die vollständigen Zahlen des Zwischenberichts sind unter http://www.heidelberg-pharma.com/ "Presse & Investoren > Mitteilungen und Berichte > Finanzberichte > Zwischenmitteilung vom 15. Oktober 2026" verfügbar. Eine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung wird nicht angeboten.

Kennzahlen der Heidelberg Pharma-Gruppe

1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. August.
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Einschließlich der Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung genauer Zahlen können Abweichungen entstehen.

Über Heidelberg Pharma

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin aus dem grünen Knollenblätterpilz für den Einsatz in der Krebstherapie. Der biologische Wirkmechanismus des Toxins stellt einen neuen therapeutischen Ansatz dar und wird als Wirkstoff in der auf Amanitin basierenden ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie eingesetzt.

Der führende Kandidat HDP-101 (INN: pamlectabart tismanitin) ist ein BCMA-ATAC, das sich in der klinischen Entwicklung für das Multiple Myelom befindet. Der Kandidat hat von der FDA den Orphan-Drug-Status und Fast-Track-Status erhalten. Ein zweiter ATAC-Kandidat,
HDP-102, befindet sich in der klinischen Entwicklung für Non-Hodgkin-Lymphome. HDP-103 gegen metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs und HDP-104 gegen gastrointestinale Tumore wie Darmkrebs haben die präklinische Entwicklung abgeschlossen. Diese drei Programme stehen für Partnerschaften zur Verfügung.

Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com

ATAC^® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich der Geschäftstätigkeit des Unternehmens, die durch die Verwendung zukunftsgerichteter Begriffe wie "schätzt", "glaubt", "erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "potenziell" oder ähnlicher Ausdrücke oder durch eine allgemeine Erörterung der Strategie, Pläne oder Absichten des Unternehmens gekennzeichnet sind. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Betriebsergebnisse, unsere Finanzlage, unsere Leistung, unsere Erfolge oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit genannten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Angesichts dieser Ungewissheiten werden potenzielle Investoren und Partner darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir lehnen jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen widerzuspiegeln.