Formycon sichert Vermarktungsstart für Aflibercept-2mg-Biosimilar FYB203 in Europa und weiteren Territorien durch Settlement mit Regeneron und Bayer

Pressemitteilung // 19. März 2026
 

Formycon sichert Vermarktungsstart für Aflibercept-2mg-Biosimilar FYB203 in Europa und weiteren Territorien durch Settlement mit Regeneron und Bayer

• Vergleichs- und Lizenzvereinbarung für FYB203 (AHZANTIVE^® und Baiama^®) mit Regeneron und Bayer abgeschlossen; alle anhängigen Patentstreitigkeiten vollständig beigelegt
• Vereinbarung erstreckt sich neben Europa auch auf weitere Schlüsselmärkte in Lateinamerika sowie in der Asien-Pazifik-Region
• Markteinführung durch die Kommerzialisierungspartner wird in Europa ab Mai 2026 erfolgen

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") gibt gemeinsam mit ihrem Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") den Abschluss einer Vergleichs- und Lizenzvereinbarung ("Vereinbarung") mit Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron") und der Bayer Healthcare LLC ("Bayer") bekannt, durch die alle Patentstreitigkeiten im Zusammenhang mit den in Europa zugelassenen Eylea^®1-Biosimilars (2 mg) AHZANTIVE^®2 und Baiama^®3 beigelegt werden. Im Rahmen der Vereinbarung können beide Produkte ab Mai 2026 in Europa sowie in weiteren Regionen, darunter Schlüsselmärkte in Lateinamerika und der Region Asien-Pazifik, auf den Markt gebracht werden. Bereits im Oktober 2025 hatte Formycon in einer Settlement-Vereinbarung mit Regeneron den US-Vermarktungsstart im vierten Quartal 2026 gesichert.

"Die Vereinbarung für Europa und weitere Territorien ist ein entscheidender Meilenstein, denn sie sichert unseren Partnern einen zeitnahen Marktzugang. Wir sind überzeugt, dass wir die Weichen mit unserer differenzierten und geografisch fokussierten Partnering-Strategie optimal gestellt haben, um FYB203 nachhaltig erfolgreich in der europäischen Marktlandschaft und darüber hinaus zu etablieren. Für Ophthalmologen und Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen stellen unsere Biosimilars eine wirksame und zugleich kosteneffiziente Therapieoption dar", sagt Nicola Mikulcik, Chief Business Officer der Formycon AG.

AHZANTIVE^® und Baiama^® sind von der europäischen Arzneimittelagentur EMA zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration ("nAMD") und weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungen zugelassen. Der Wirkstoff Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor ("VEGF"), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist und dadurch starke Sehbeeinträchtigungen hervorruft.

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¹  Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
²  AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke der Klinge Biopharma GmbH
³  Baiama^® ist eine eingetragene Marke der Klinge Biopharma GmbH

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten - darunter FYB208/Dupilumab - befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller,
Director Investor Relations & Corporate Communications,
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com

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