Heidelberg Pharma berichtet über die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2025

Heidelberg Pharma berichtet über die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2025

• Führender ADC-Kandidat HDP-101 zeigt weiterhin günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil; klinische Studie schreitet in der neunten Kohorte mit einer erhöhten Dosis von 175 µg/kg fort
• Verzögerung einer wesentlichen Meilensteinzahlung führt zu umfangreichen Kostensenkungsmaßnahmen mit Reduzierung der Belegschaft um 75 % und Fokussierung auf das führende ADC-Projekt HDP-101
• Präsentation von neuen klinischen Daten mit HDP-101 auf der Jahrestagung der International Myeloma Society (IMS); mehrere Patienten aus der Kohorte 8 zeigen bereits nach wenigen Dosierungen erste objektive Wirksamkeit
• Anpassung der Prognose nach strategischer Fokussierung

Ladenburg, 9. Oktober 2025 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) berichtete heute über den Geschäftsverlauf sowie die Finanzzahlen des Konzerns für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2025 (1. Dezember 2024 - 31. August 2025).

Prof. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG, kommentierte: "Vor dem Hintergrund der verzögerten Meilensteinzahlung haben wir uns entschieden, eine Priorisierung der Projekte vorzunehmen und ein umfassendes Kostensenkungsprogramm umzusetzen. Wir bedauern zutiefst, dass wir diese Maßnahmen ergreifen müssen, und möchten allen betroffenen Kolleginnen und Kollegen herzlich für ihr langjähriges Engagement, ihren Einsatz und ihre wertvollen Beiträge für Heidelberg Pharma danken.

Die beschlossenen Maßnahmen haben auch einen Einfluss auf unsere Prognose, die wir vor wenigen Tagen angepasst haben.

Die klinische Entwicklung unseres führenden Projektes HDP-101 ist unverändert vielversprechend. In den Kohorten 5 bis 8 haben wir eine Gesamtansprechrate von 36 % beobachtet, und in Kohorte 8 liegt die vorläufige Gesamtansprechrate bei 50 %. HDP-101 weist ein starkes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf, und diese Daten untermauern das therapeutische Potenzial von HDP-101 bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom."

Wichtige operative Entwicklungen im Unternehmen und bei den Partnern

• Entwicklungen beim Partner Telix außerhalb der ATAC-Technologie: Am 27. August 2025 erhielt der Partner Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien, (Telix) für das Diagnostikum TLX250-CDx einen Complete Response Letter (CRL) von der FDA. Die FDA stellte Mängel in Bezug auf das CMC-Paket (Chemistry, Manufacturing and Controls) fest. Laut Telix hat das Unternehmen unverzüglich mit der Behebung der Mängel begonnen und wird zeitnah ein Treffen der Kategorie A mit der FDA beantragen. Neue Zeitpläne werden bekannt gegeben, sobald sie vorliegen.
  Gemäß der Lizenzvereinbarung mit Telix hat Heidelberg Pharma Anspruch auf Meilensteinzahlungen und zweistellige Lizenzgebühren, wenn das Produkt die Marktzulassung erhält. Im Jahr 2024 verkaufte Heidelberg Pharma einen Teil der zukünftigen Lizenzgebühren an HealthCare Royalty (HCRx) und hat daraus den Anspruch auf 70 Mio. USD von HCRx nach der FDA-Zulassung von TLX250-CDx; mit Reduzierungen, wenn die Zulassung nach Ende 2025 erfolgt. Da die Zahlungsbedingung noch nicht erfüllt wurde, verzögert sich die Meilensteinzahlung entsprechend.

• Strategische Fokussierung und Kostensparmaßnahmen: Aufgrund der verzögerten Meilensteinzahlung gab Heidelberg Pharma nach Ende der Berichtsperiode am 25. September 2025 ein umfangreiches Programm zur Fokussierung und Kostensenkung bekannt. Aufgrund der weiterhin erwarteten, aber verzögerten und potenziell niedrigeren Meilensteinzahlung von HCRx wurde diese Maßnahme notwendig, um die Finanzierungsreichweite des Unternehmens zu verlängern.
  Zukünftig wird sich Heidelberg Pharma auf die Weiterentwicklung des führenden ADC-Kandidaten HDP-101 konzentrieren, der sich in einer klinischen Phase I/IIa befindet. Das zweite klinische Programm, HDP-102, wird vorübergehend ausgesetzt. Für das dritte ADC, HDP-103, ist weiterhin geplant, die Unterlagen für einen Antrag auf eine klinische Studie vorzubereiten.
  Die frühen Forschungsaktivitäten werden schrittweise eingestellt. Heidelberg Pharma wird Möglichkeiten zur Auslizenzierung seiner präklinischen Programme prüfen.
  Die derzeitige Belegschaft wird bis Mitte 2026 unternehmensweit um etwa 75 % reduziert.

• Entwicklungsprogramm HDP-101: HDP-101, ein gegen das Antigen BCMA gerichtetes und auf Amanitin-basierendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, wird in einer Phase I/IIa in einer offenen, multizentrischen Studie für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms, einer Krebserkrankung des Knochenmarks, getestet. Der erste Teil der Studie ist eine Phase I-Dosiseskalationsstudie, um die sichere und optimale Dosierung von HDP-101 für den Phase IIa-Teil der Studie zu finden. Die ersten acht Patientenkohorten und Dosisstufen wurden ohne Hinweis auf dosislimitierende Toxizität abgeschlossen.
  Die achte Kohorte mit einer Dosis von 140 µg/kg erwies sich als sicher und gut verträglich. Alle Patienten wurden dosiert und haben die Beobachtungsphase abgeschlossen. HDP-101 zeigte durchweg ein sehr gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Zudem gibt es vielversprechende Anzeichen für eine klinische Wirksamkeit. Bei der Hälfte der Patienten wurde bereits nach den ersten Dosisgaben erste Wirksamkeit beobachtet. Bei zwei Patienten wurde eine partielle Remission und bei einem weiteren Patienten sogar eine sehr gute partielle Remission festgestellt. Dies ergänzt frühere positive Ergebnisse, darunter eine Patientin aus Kohorte 5, die sich zuvor mehreren unterschiedlichen Therapien unterzogen hatte, und nun unter der laufenden Monotherapie mit HDP-101 eine vollständige Remission ohne nachweisbare Tumorzellen erreicht hat. Darüber hinaus zeigten mehrere Patienten aus verschiedenen Kohorten objektive Verbesserungen und eine vielversprechende Antitumoraktivität, was das therapeutische Potenzial von HDP-101 bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom weiter untermauert.
  Der Sicherheitsausschuss empfiehlt auf Grundlage dieser Ergebnisse die Studie in Kohorte 9 mit einer erhöhten Dosis von 175 µg/kg in einem Dosierungsarm fortzusetzen. Die Kohorte wurde bereits gestartet und der erste Patient dosiert.

• Entwicklungsprogramm HDP-102: HDP-102 ist ein ADC gegen das Zielmolekül CD37, das auf B-Zell-Lymphomzellen exprimiert wird. Präklinische Studien zeigten in vivo ausgezeichnete Anti-Tumor-Wirksamkeit sowie eine gute Verträglichkeit. HDP-102 soll für die Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen entwickelt werden.
  Ende Mai gab Heidelberg Pharma die Dosierung des ersten Patienten mit HDP-102 bekannt. Es wurden drei Patienten mit 40 µg/kg in der ersten Kohorte behandelt. Die ersten Daten zeigten vielversprechende Ergebnisse. Die Behandlung wird gut vertragen, und bereits bei der sehr niedrigen Dosis wurden erste Anzeichen einer biologischen Aktivität beobachtet. Zwei Patienten zeigten eine Stabilisierung der Erkrankung mit einer Rückbildung und Verringerung der Lymphknoten. Der Sicherheitsausschuss empfahl, die Dosis von HDP-102 in Kohorte 2 auf 65 µg/kg zu erhöhen.
  Aufgrund der aktuellen finanziellen Situation der Gesellschaft wird die Studie vorübergehend pausiert und es werden momentan keine weiteren Kohorten eröffnet. Die Patienten aus Kohorte 1 werden weiterhin mit HDP-102 behandelt, solange keine Progression der Erkrankung vorliegt.

• Entwicklungsprogramm HDP-103: HDP-103 soll zur Behandlung des metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC; Prostatakrebs) entwickelt werden. Der verwendete Antikörper bindet an PSMA, ein Membranantigen, das auf Prostatakrebszellen überexprimiert wird. Es ist ein vielversprechendes Ziel für die ATAC-Technologie, da es in normalen Geweben nur eine begrenzte Expression aufweist.
  Das klinische Team arbeitet an der Erstellung des Studienantrags für eine klinische Phase I-Studie. Im Rahmen der aktuellen Fokussierung werden für die klinische Entwicklung von HDP-103 außerhalb von China Partner gesucht. Davon unberührt ist die Entwicklungskooperation mit Huadong in deren Lizenzgebiet.

• Entwicklungsprogramme HDP-104 und HDP-201: Die ADC-Projekte HDP-104 und HDP-201 richten sich gegen Guanylylcyclase-C oder GCC, einen Rezeptor, der auf der Oberfläche von Darmzellen und Krebszellen in verschiedenen gastrointestinalen Tumoren exprimiert wird. HDP-104 verwendet als Beladungswirkstoff Amanitin, HDP-201 den Topoisomerase-Inhibitor Exatecan. Heidelberg Pharma entwickelt derzeit beide Projekte nicht weiter und strebt eine Verpartnerung an.

Weitere Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode

• Neue klinische Daten mit HDP-101 auf der Jahrestagung der International Myeloma Society präsentiert: Auf der Jahrestagung der International Myeloma Society (IMS) Mitte September in Toronto, Kanada, präsentierte Professor Dr. Jonathan L. Kaufman, klinischer Prüfer der Studie und David Bankes Glass Professor, Abteilung für Hämatologie und medizinische Onkologie, Emory University, Atlanta, USA, neue Ergebnisse aus acht Patientenkohorten der laufenden Studie zur Evaluierung von HDP-101 im multiplen Myelom. In Kohorte 8 zeigte HDP-101 durchweg ein sehr gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und ermutigende Anzeichen für eine klinische Wirksamkeit. Bei der Hälfte der Patienten wurde erste Wirksamkeit von HDP-101 beobachtet.

Anpassung des Risiko- und Chancenberichts

Finanzielle Risiken - Liquidität - bestandsgefährdendes Risiko

Eine bis Ende August erwartete Meilensteinzahlung von HCRx erfolgte nicht, da die Zahlungsbedingung - Marktzulassung des Diagnostikums TLX250-CDx durch die FDA - bislang nicht eingetreten ist. Mit dem Ausbleiben des Mittelzuflusses ist der Bestand des Konzerns und/oder der einbezogenen Gesellschaften gefährdet.

Damit die Gesellschaften des Heidelberg Pharma-Konzerns ihren Zahlungsverpflichtungen nachkommen können, wurde am 25. September 2025 eine strategische Fokussierung auf den führenden ADC-Kandidaten HDP-101, die Einstellung aller frühen Forschungsaktivitäten und ein damit verbundener Abbau der Belegschaft um 75 % beschlossen.

Nach Abschluss der Maßnahmen, und auf Basis der aktuellen Planung, ist die Finanzierungsreichweite des Unternehmens bis Mitte 2026 gesichert.

Neben dem bestandsgefährdenden Liquiditätsrisiko ist nicht ausgeschlossen, dass sich weitere Risiken, u.a. im Bereich der generellen Risiken (Geschäftsmodell) und der finanziellen Risiken (Abwertung von kurz- oder langfristigen Vermögenswerten), erhöhen könnten.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Der Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der Heidelberg Pharma AG und den drei Tochtergesellschaften Heidelberg Pharma Research GmbH, HDP G250 AG & Co. KG und HDP G250 Beteiligungs GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Die beiden im Vorjahr neu gegründeten letztgenannten Gesellschaften sind nicht operativ tätig und wie die Heidelberg Pharma Research GmbH unterhalb der Muttergesellschaft angegliedert.

Die im Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2024 bis zum 31. August 2025 (9M 2025).

Der Konzern erwirtschaftete in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2025 Umsatzerlöse und sonstige Erträge von insgesamt 6,4 Mio. Euro (Vorjahr: 7,6 Mio. Euro) und liegt damit im Rahmen der aktualisierten Planung. Die darin enthaltenen Umsatzerlöse verringerten sich im Vergleich zum Vorjahreswert von 5,2 Mio. Euro auf 1,4 Mio. Euro. Die sonstigen Erträge beliefen sich auf 5,0 Mio. Euro und lagen damit infolge von Wechselkurserträgen (3,2 Mio. Euro) deutlich über dem Niveau des Vorjahres (2,4 Mio. Euro).

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen in der Berichtsperiode 28,2 Mio. Euro (Vorjahr: 22,8 Mio. Euro) und teilen sich wie folgt auf: Die Umsatzkosten reduzierten sich wesentlich auf 0,2 Mio. Euro (Vorjahr: 1,5 Mio. Euro) und entsprechen 1 % der Gesamtkosten. Die Forschungs- und Entwicklungskosten erhöhten sich im Vergleich zur Vorjahresperiode von 15,7 Mio. Euro auf 21,0 Mio. Euro. Grund hierfür sind die planmäßig deutlich höheren Kosten für die Phase I/IIa-Studie mit HDP-101. Die F&E-Kosten stellen mit 74 % der betrieblichen Aufwendungen weiterhin den größten Kostenblock dar. Die Verwaltungskosten, die u.a. die Kosten für die Holdingaktivitäten, die Börsennotierung und den gesamten Vorstand enthalten, erhöhten sich auf 5,0 Mio. Euro (Vorjahr: 4,7 Mio. Euro), im Wesentlichen ist dies auf höhere Personalkosten zurückzuführen. Die Verwaltungskosten stehen für 18 % der betrieblichen Aufwendungen. Die Sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung und kommerzielle Marktversorgung, welche hauptsächlich Personal- und Reisekosten, aber auch den Aufwand für Wechselkursdifferenzen (1,1 Mio. Euro) umfassen, verdoppelten sich gegenüber dem Vorjahr von 1,0 Mio. Euro auf 2,0 Mio. Euro und entsprachen 7 % der betrieblichen Aufwendungen.

Das Finanzergebnis, welches sich im Wesentlichen aus Zinserträgen auf Bankguthaben zusammensetzt, beläuft sich auf 0,7 Mio. Euro (Vorjahr: 1,0 Mio. Euro). Die Verringerung ist trotz der vollständigen Rückführung des Gesellschafterdarlehens im letzten Jahr auf ein geringeres Anlagevolumen sowie ein gesunkenes Zinsniveau zurückzuführen.

Der Periodenfehlbetrag für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres erhöhte sich auf 21,1 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahreswert von 14,3 Mio. Euro. Die Ausweitung ist im Wesentlichen auf erhöhte Aufwendungen zurückzuführen. Das Ergebnis je Aktie verschlechterte sich analog dazu von -0,31 Euro im Vorjahr auf -0,45 Euro.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des dritten Geschäftsquartals auf 22,9 Mio. Euro (30. November 2024: 29,4 Mio. Euro; 31. August 2024: 36,6 Mio. Euro). Heidelberg Pharma hatte in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres ohne Berücksichtigung von Finanzierungseffekten (Gesellschafterdarlehen, Forderungsverkauf) einen durchschnittlichen Finanzmittelabfluss von 2,8 Mio. Euro (Vorjahr: 2,6 Mio. Euro) pro Monat zu verzeichnen.

Die Bilanzsumme zum 31. August 2025 betrug 54,1 Mio. Euro und lag damit unter dem Wert des Vergleichsstichtags 30. November 2024 (60,7 Mio. Euro). Auch das Eigenkapital (10,5 Mio. Euro) verringerte sich infolge des Periodenverlustes im Vergleich zum Geschäftsjahresende 2024 (30,9 Mio. Euro).

Finanzausblick 2025

Die am 21. März 2025 abgegebene Prognose für das laufende Geschäftsjahr wurde am 6. Oktober 2025 angepasst.

Für den Heidelberg Pharma-Konzern werden für das Geschäftsjahr 2025 Umsätze und sonstige Erträge zwischen 7,5 Mio. Euro bis 9 Mio. Euro (vorher: 9 Mio. Euro bis 11 Mio. Euro) erwartet. Die betrieblichen Aufwendungen werden sich voraussichtlich in einem Korridor zwischen 36 Mio. Euro und 40 Mio. Euro (vorher: 40 Mio. Euro bis 45 Mio. Euro) bewegen.

Auf Basis der genannten Anpassungen wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -28,5 Mio. Euro und -31 Mio. Euro erwartet (vorher: -30 Mio. Euro bis -35 Mio. Euro).

Im Zuge der Fokussierungsstrategie werden lang- und kurzfristige Vermögenswerte noch auf ihre Werthaltigkeit überprüft. Sie könnten sich als nur noch teilweise oder als nicht mehr werthaltig erweisen und somit Wertberichtigungen nach sich ziehen. Derartige nicht-zahlungswirksame Abschreibungen auf Vermögenswerte würden im laufenden Geschäftsjahr zu einem zusätzlichen betrieblichen Aufwand führen, was wiederum das Betriebsergebnis auch über die genannte Bandbreite zwischen -28,5 Mio. Euro und -31 Mio. Euro hinaus belasten könnte.

Heidelberg Pharma rechnet 2025 mit einem Finanzmittelbedarf von 14 Mio. Euro bis 17 Mio. Euro (vorher: 50 Mio. Euro bis 55 Mio. Euro antizipierter Zufluss). Der monatliche Barmittelverbrauch wird sich voraussichtlich zwischen 1,2 Mio. Euro und 1,5 Mio. Euro pro Monat (vorher: 4,2 Mio. Euro und 4,6 Mio. Euro Zufluss) bewegen. Die Finanzierung der Gesellschaft ist auf Basis der aktuellen Planung und der vorhandenen Mittel bis Mitte 2026 gesichert.

Der Vorstand, in Abstimmung mit dem Aufsichtsrat, ist in Gesprächen mit den Hauptaktionären und weiteren Parteien, um die Finanzierung mittelfristig sicherzustellen.

Das vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter http://www.heidelberg-pharma.com/ "Presse & Investoren > Mitteilungen und Berichte > Finanzberichte > Zwischenmitteilung vom 9. Oktober 2025" zur Verfügung. Eine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung wird nicht angeboten.

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern

1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. August.
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das an einem neuen Behandlungsansatz in der Onkologie arbeitet und auf der Basis der eigenen ADC-Technologien neuartige Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame Krebsbehandlung entwickelt. ADCs sind Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten und die Zelle töten.

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin aus dem grünen Knollenblätterpilz für den Einsatz in der Krebstherapie. Der biologische Wirkmechanismus des Toxins stellt einen neuen therapeutischen Ansatz dar und wird als Wirkstoff in der auf Amanitin basierenden ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie eingesetzt.

Der führende Kandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC, das sich in der klinischen Entwicklung für das Multiple Myelom befindet. Ein zweiter ATAC-Kandidat, HDP-102, hat kürzlich die klinische Entwicklung für das Non-Hodgkin-Lymphom begonnen, wird aber derzeit pausiert. HDP-103 gegen metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs und HDP-104 gegen Magen-Darm-Tumore wie Darmkrebs haben die präklinische Entwicklung abgeschlossen. Heidelberg Pharma ist offen für Partnerschaften.

Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com

ATAC^® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt", "erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.