Formycon sichert US-Vermarktungsstart für Aflibercept-Biosimilar FYB203 durch Settlement-Vereinbarung mit Regeneron

 
Pressemitteilung // 2. Oktober 2025

Formycon sichert US-Vermarktungsstart für Aflibercept-Biosimilar FYB203 durch Settlement-Vereinbarung mit Regeneron

• Formycon und seine Partner haben mit Regeneron eine Vergleichs- und Lizenzvereinbarung für FYB203/AHZANTIVE^®1 (Aflibercept-mrbb) abgeschlossen
• Die anhängigen Verfahren vor dem US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von West Virginia sind vollständig beigelegt
• Markteinführung des von der FDA zugelassenen FYB203 in den USA durch den Vermarktungspartner Valorum Biologics wird für Q4/2026 erwartet

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") gibt gemeinsam mit ihren Lizenzpartnern Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") und Valorum Biologics ("Valorum") den Abschluss einer Vergleichs- und Lizenzvereinbarung ("Vereinbarung") mit Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron") bekannt, durch die alle Patentstreitigkeiten im Zusammenhang mit dem von der FDA zugelassenen Eylea^®2-Biosimilar für den US-Markt beigelegt werden. Im Rahmen der Vereinbarung kann Valorum AHZANTIVE^® in den Vereinigten Staaten im vierten Quartal 2026 oder unter bestimmten Umständen möglicherweise früher auf den Markt bringen.

"Diese Vereinbarung ist ein bedeutender Meilenstein für Formycon und unsere Partner. Sie löst alle offenen Patentfragen und legt einen klaren Zeitplan für die Markteinführung von FYB203/AHZANTIVE^® in den USA fest. Gemeinsam mit Valorum Biologics, unserem exklusiven Vermarktungspartner, setzen wir uns dafür ein, dass Patienten sowie medizinische Fachkräfte in den Vereinigten Staaten Zugang zu einer qualitativ hochwertigen und erschwinglichen Biosimilar-Therapie für Netzhauterkrankungen erhalten. Dieser Erfolg unterstreicht unsere Fähigkeit, komplexe regulatorische und rechtliche Rahmenbedingungen zu bewältigen und bekräftigt zugleich unser Engagement, den Patientenzugang auf dem US-Markt zu erweitern", sagt Nicola Mikulcik, Chief Business Officer der Formycon AG.

Auf Grundlage des Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) reichte Regeneron im November 2023 beim US-Bezirksgericht für den nördlichen Bezirk von West Virginia ein Patentverletzungsverfahren gegen Formycon im Zusammenhang mit AHZANTIVE^® ein. Dieses umfasste Verletzungsklagen aus rund 40 Patenten zum Schutz des Referenzprodukts Eylea^®, die teilweise erst 2040 auslaufen. Sämtliche anhängigen Verfahren wurden nun durch die Vereinbarung der Parteien beigelegt.

FYB203/AHZANTIVE^® erhielt im Juli 2024 die FDA-Zulassung zur Behandlung von Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) und anderen schweren Netzhauterkrankungen, einschließlich diabetischem Makulaödem (DME), diabetischer Retinopathie (DR) und Makulaödem nach retinalem Venenverschluss (RVO). Der Wirkstoff Aflibercept hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und zielt auf eine abnormale Blutgefäßbildung in der Netzhaut ab.

Im Juni 2025 gab Formycon eine exklusive Lizenzvereinbarung zwischen Klinge und dem US-amerikanischen Biosimilar-Spezialisten Valorum für die Vermarktung von FYB203/AHZANTIVE^® in den USA und Kanada bekannt.

 1) AHZANTIVE^® ist eine eingetragene Marke der Klinge Biopharma GmbH
2) Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar, FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind Teil des Auswahlindex SDAX. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Valorum:
Valorum bietet erstklassige Dienstleistungen für die behördliche Zulassung, Markteinführung und Vermarktung von Biosimilars in den USA. Das Team von Valorum verfügt über beispiellose Erfahrung und etablierte Netzwerke auf dem gesamten US-amerikanischen Pharmamarkt und konzentriert sich auf die Optimierung der Vermarktung, um den Zugang, die Reichweite und die Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem zu verbessern. Für weitere Informationen besuchen Sie www.valorum.bio.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
 

Kontakt:
Sabrina Müller,
Director Investor Relations & Corporate Communications,
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com

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