Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das zweite Quartal bekannt

Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das zweite Quartal bekannt

FDA genehmigt Genio®-System für den US-Markt; Unternehmen beginnt mit der kommerziellen Markteinführung

Mont-Saint-Guibert, Belgien - 18. August 2025, 22:10 Uhr MESZ  - Nyxoah SA (Euronext Brüssel/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah” oder das "Unternehmen”), ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe ("Obstructive Sleep Apnea", OSA) durch Neurostimulation entwickelt, hat heute seine Finanzergebnisse und ein operatives Update für das zweite Quartal 2025 bekannt gegeben.

Finanz- und operative Highlights

• Erhalt der Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das Genio-System, die erste und einzige bilaterale Hypoglossus-Neurostimulationstherapie, die in den USA zugelassen ist
• Kommerzielle Markteinführung des Genio-Systems in den USA gestartet
• Ergebnisse der zulassungsrelevanten DREAM-Studie im Journal of Clinical Sleep Medicine veröffentlicht
• Der Umsatz im zweiten Quartal 2025 betrug 1,3 Millionen Euro gegenüber 0,8 Millionen Euro im zweiten Quartal 2024, was einem Anstieg von 74% gegenüber dem Vorjahr entspricht
• Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen des Unternehmens beliefen sich zum 30. Juni 2025 auf 43,0 Millionen Euro, verglichen mit 63,0 Millionen Euro zum 31. März 2025

"Diese FDA-Zulassung ist ein historischer Meilenstein für Nyxoah und markiert den Beginn einer Phase, die für unser Unternehmen voraussichtlich transformativ sein wird", kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah. "Genio ist nun die erste und einzige bilaterale Hypoglossus-Neurostimulationstherapie, die in den Vereinigten Staaten zugelassen ist und eine wirklich differenzierte Lösung für OSA-Patienten bietet, die mit den bestehenden Therapien nicht ausreichend versorgt werden konnten. Unser erstklassiges Vertriebsteam ist gut aufgestellt, und wir haben mit der Umsetzung unserer Vertriebsstrategie begonnen."

FDA-Zulassung

Wie zuvor bekannt gegeben, erhielt das Unternehmen am 8. August 2025 die FDA-Zulassung für sein Genio-System, was einen historischen Meilenstein für Nyxoah darstellt. Das einzigartige Design von Genio nutzt bilaterale Stimulation des Hypoglossus-Nervs und bietet Patienten eine kabellose, mit 1,5-T- und 3-T-MRT-Geräten kompatible Lösung, deren Batterie nicht implantiert wird, sondern die über eine tragbare Komponente mit Strom versorgt und gesteuert wird.

Die FDA-Zulassung für das Genio-System wurde durch die hochwertigen, differenzierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der zulassungsrelevanten DREAM-Studie des Unternehmens gestützt, die die Wirksamkeit von Genio unabhängig von der Schlafposition des Patienten gezeigt hat. Dies ist ein wichtiges Unterscheidungsmerkmal im Vergleich zu anderen Therapien, da Menschen durchschnittlich 35 % bis 40 % der Nacht in Rückenlage schlafen. Die DREAM-Studie hat positionsspezifische Ergebnisse ausgewertet und eine mediane Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 66,6 % nachgewiesen, während die Patienten in Rückenlage schliefen, obwohl sich die Anzahl der Atemwegsobstruktionen in dieser Position verdoppeln kann. Diese Verringerung ist im Vergleich zu der 71,0 prozentigen AHI-Reduktion, die bei Patienten in einer anderen Schlafpositionen erzielt wurde, bemerkenswert.

KONSOLIDIERTE GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG SOWIE GESAMTERGEBNISRECHNUNG (ungeprüft)
(in Tausend)

				Drei Monate zum 30. Juni				Sechs Monate zum 30. Juni
				2025		2024		2025		2024
Umsatzerlöse				1 340		771		2 404		1 992
Umsatzkosten				( 490)		( 281)		( 896)		( 735)
Rohertrag				Euro   850		Euro   490		Euro 1 508		Euro 1 257
Aufwendungen für Forschung und Entwicklung				(10 059)		(7 472)		(19 048)		(14 671)
Vertriebs- und Verwaltungskosten				(10 672)		(6 383)		(23 063)		(12 355)
Sonstige Erträge				31		58		115		249
Operatives Ergebnis				Euro (19 850)		Euro (13 307)		Euro (40 488)		Euro (25 520)
Finanzerträge				2 858		2 069		5 480		3 477
Finanzaufwendungen				(3 337)		(1 445)		(7 579)		(2 436)
Ergebnis vor Steuern				Euro (20 329)		Euro (12 683)		Euro (42 587)		Euro (24 479)
Einkommensteuer				( 278)		( 441)		( 404)		( 551)
Fehlbetrag im Berichtszeitraum				Euro (20 607)		Euro (13 124)		Euro (42 991)		Euro (25 030)
Anteilseigners zurechenbarer Verlust				Euro (20 607)		Euro (13 124)		Euro (42 991)		Euro (25 030)
Sonstiges Gesamtergebnis
Positionen, die nachträglich in den Gewinn oder Verlust umgegliedert werden (nach Steuern)
Währungsumrechnungsdifferenzen				232		( 82)		230		( 22)
Gesamtergebnis nach Steuern				Euro (20 375)		Euro (13 206)		Euro (42 761)		Euro (25 052)
Anteilseignern zurechenbarer Verlust				Euro (20 375)		Euro (13 206)		Euro (42 761)		Euro (25 052)
Unverwässerter Verlust pro Aktie (in EUR)				Euro (0.551)		Euro (0.428)		Euro (1.149)		Euro (0.843)
Verwässerter Verlust pro Aktie (in EUR)				Euro (0.551)		Euro (0.428)		Euro (1.149)		Euro (0.843)

KONSOLIDIERTE BILANZ (ungeprüft)
(in Tausend) 

				Stand zum
				30. Juni 2025		31. Dezember 2024
AKTIVA
Anlagevermögen
Sachanlagevermögen				5 015		4 753
Immaterielle Vermögenswerte				51 407		50 381
Nutzungsrechte an Vermögenswerten				3 059		3 496
Latente Steuerforderungen				76		76
Sonstige langfristige Forderungen				1 799		1 617
				Euro 61 356		Euro 60 323
Umlaufvermögen
Vorräte				5 332		4 716
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen				1 330		3 382
Forderungen aus Verträgen				1 508		?
Sonstige Forderungen				3 014		2 774
Sonstige kurzfristige Vermögenswerte				944		1 656
Kurzfristige Finanzanlagen				20 257		51 369
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente				22 729		34 186
				Euro 55 114		Euro 98 083
Bilanzsumme				Euro 116 470		Euro 158 406
PASSIVA
Kapital und Rücklagen
Grundkapital				6 431		6 430
Kapitalrücklage				314 388		314 345
Rücklage für aktienbasierte Vergütung				11 645		9 300
Sonstiges Gesamtergebnis				1 144		914
Verlustvortrag				(260 211)		(217 735)
Den Aktionären zurechenbares Eigenkapital gesamt				Euro 73 397		Euro 113 254
VERBINDLICHKEITEN
Langfristige Verbindlichkeiten
Finanzverbindlichkeiten				18 928		18 725
Leasingverbindlichkeiten				2 157		2 562
Rückstellungen				404		1 000
Steuerverbindlichkeiten				34		19
Verbindlichkeiten aus laufenden Verträgen				225		472
Sonstige langfristige Verbindlichkeiten				379		845
				Euro 22 127		Euro 23 623
Kurzfristige Verbindlichkeiten
Finanzverbindlichkeiten				246		248
Leasingverbindlichkeiten				1 071		1 118
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen				9 408		9 505
Ertragssteuerverbindlichkeiten				3 990		4 317
Verbindlichkeiten aus laufenden Verträgen				460		117
Sonstige Verbindlichkeiten				5 771		6 224
				Euro 20 946		Euro 21 529
Verbindlichkeiten insgesamt				Euro 43 073		Euro 45 152
Bilanzsumme				Euro 116 470		Euro 158 406

Umsatzerlöse

Die Umsatzerlöse beliefen sich im zweiten, zum 30. Juni endenden Quartal auf 1,3 Millionen Euro, verglichen mit 0,8 Millionen Euro zur Vorjahresperiode, was einem Anstieg von 74 % entspricht.

Umsatzkosten

Die Umsatzkosten betrugen im zweiten, zum 30. Juni 2025 endenden Quartal 490.000 Euro, was einem Bruttogewinn von 0,9 Millionen Euro oder einer Bruttomarge von 63,4 % entspricht. Im Vergleich dazu beliefen sich die Umsatzkosten im zweiten Quartal zum 30. Juni 2024 auf 281.000 Euro, was einem Bruttogewinn von 0,5 Millionen Euro oder einer Bruttomarge von 63,6 % entspricht.

Forschung und Entwicklung

Im zweiten, zum 30. Juni 2025 endenden Quartal beliefen sich die Forschungs- und Entwicklungsausgaben ("F&E") auf 10,0 Millionen Euro gegenüber 7,5 Millionen Euro im zweiten, zum 30. Juni 2024 endenden Quartal. Der Anstieg der Forschungs- und Entwicklungsausgaben ist in erster Linie auf höhere F&E-Aktivitäten zurückzuführen, während die Ausgaben für klinische Studien zurückgegangen sind.

Vertriebs- und Verwaltungskosten

Im zweiten, zum 30. Juni 2025 endenden Quartal betrugen die Vertriebs- und Verwaltungskosten 10,7 Millionen Euro gegenüber 6,4 Millionen Euro im zweiten, zum 30. Juni 2024 endenden Quartal. Der Anstieg der Vertriebs- und Verwaltungskosten ist in erster Linie auf höhere Kosten für die Unterstützung der Vermarktung des Genio-Systems, einschließlich zunehmender  Vorbereitungen des Unternehmens auf die Vermarktung des Genio-Systems in den USA in Zusammenhang mit dem Erhalt der FDA-Zulassung zurückzuführen.

Operativer Verlust

Der operative Verlust für das zweite, zum 30. Juni 2025 endende Quartal belief sich auf 19,9 Millionen Euro im Vergleich zu 13,3 Millionen Euro im zweiten Quartal 2024. Der Anstieg ist hauptsächlich auf gestiegene Vertriebs- und Verwaltungskosten zur Unterstützung der Kommerzialisierung des Genio-Systems, einschließlich der zunehmender allgemeiner Vorbereitungen des Unternehmens für die Kommerzialisierung des Genio-Systems in den USA in Zusammenhang mit dem Erhalt der FDA-Zulassung sowie auf erhöhte F&E-Aktivitäten bei gleichzeitig rückläufigen Aufwendungen für klinische Studien zurückzuführen.

Liquidität

Zum 30. Juni 2025 beliefen sich die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen des Unternehmens auf insgesamt 43,0 Millionen Euro, verglichen mit 63,0 Millionen Euro zum 31. März 2025. Das Unternehmen verfügt außerdem über eine befristete Darlehensfazilität mit einer verbleibenden Restverfügbarkeit von 27,5 Millionen Euro, die in zwei gleichen Tranchen in Abhängigkeit vom Erreichen von Umsatz- und weiteren finanziellen Zielen in Anspruch genommen werden kann.

Das zweite Quartal 2025

Der Finanzbericht von Nyxoah für das zweite Quartal 2025, einschließlich detaillierter Angaben zu den konsolidierten Ergebnissen ist im Investor-Relations-Bereich der Nyxoah Website (https://investors.nyxoah.com/financials) verfügbar.

Telefonkonferenz und Webcast

Das Management des Unternehmens wird am Montag, den 18. August 2025, um 22:30 Uhr MESZ eine Telefonkonferenz zur Vorstellung der Finanzergebnisse abhalten.

Ein Webcast der Telefonkonferenz wird im Investor-Relations-Bereich der Nyxoah-Website über diesen Link zur Verfügung stehen: Webcast zu Nyxoahs Telefonkonferenz zum Ergebnis des zweiten Quartals 2025. Das Unternehmen empfiehlt denjenigen, die keine Fragen an das Management stellen möchten, den Webcast zu nutzen.

Wenn Sie eine Frage stellen möchten, verwenden Sie bitte den folgenden Link: Events | Nyxoah Investors, um an der Live-Übertragung teilzunehmen. Um sicherzustellen, dass Sie vor Beginn der Übertragung verbunden sind, empfiehlt das Unternehmen, sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Übertragung anzumelden.

Der Webcast wird aufgezeichnet und kurz nach der Beendigung der Telefonkonferenz zur Verfügung stehen.

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet. Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio-System, eine patientenzentrierte, kabel- und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA. OSA ist die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem erhöhten Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah verfolgt die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass diese ihr Leben in vollen Zügen genießen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das Genio-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie DREAM und die Zulassung der FDA für eine Patientengruppe von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer OSA mit einem AHI von mindestens 15 und höchstens 65 bekannt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nyxoah.com/.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Von der FDA im August 2025 als verschreibungspflichtiges Gerät zugelassen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich des Genio-Systems;; der potenziellen Vorteile des Genio-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die potenzielle Verwendung des Genio-Systems; und die Betriebsergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung, die Aussichten, das Wachstum und die Strategien des Unternehmens. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

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