Nyxoah gibt vorläufige Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 bekannt

Nyxoah gibt vorläufige Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 bekannt

Mont-Saint-Guibert, Belgien - 11. August 2025, 07:00 Uhr MESZ  - Nyxoah SA (Euronext Brüssel/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah” oder das "Unternehmen”), ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe ("Obstructive Sleep Apnea", OSA) entwickelt, hat heute ausgewählte vorläufige, ungeprüfte Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 bekannt gegeben und über die Unternehmensentwicklung informiert.

Vorläufige, ungeprüfte Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 und aktuelle Informationen zum Unternehmensentwicklung

• Am 8. August 2025 hat das Unternehmen bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Genio®-System für eine Patientengruppe mit mittelschwerer bis schwerer OSA mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15 und höchstens 65 zugelassen hat. Pressemitteilungen | Nyxoah Investors
• Der Umsatz für das zweite Quartal 2025 wird voraussichtlich etwa 1,3 Millionen Euro betragen, was einem Anstieg von 73 % gegenüber dem zweiten Quartal 2024 entspricht.
• Die operativen Aufwendungen für das zweite Quartal 2025 werden voraussichtlich bei etwa 20,7 Millionen Euro liegen, was einem Anstieg von 50 % gegenüber dem zweiten Quartal 2024 entspricht.
• Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen werden zum 30. Juni 2025 voraussichtlich rund 43,0 Millionen Euro betragen. Das Unternehmen verfügt außerdem über eine befristete Darlehensfazilität mit einer verbleibenden Restverfügbarkeit von 27,5 Millionen Euro, die in zwei gleichen Tranchen in Abhängigkeit vom Erreichen von Umsatz- und weiteren finanziellen Zielen in Anspruch genommen werden kann.
• Das Unternehmen erwartet, dass die Patientenrekrutierung für seine klinische Studie ACCCESS vor der Aufnahme aller 106 potenziellen Patienten abgeschlossen werden wird. Die Studie wird mit den derzeit eingeschlossenen Patienten fortgesetzt, wobei die koprimären Endpunkte, die Responderrate für den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und den Oxygen-Desaturation-Index (ODI) 12 Monate nach der Implantation bewertet und über einen Zeitraum von fünf Jahren beobachtet werden.
• Das Unternehmen hat seine internationale Forschungs- und Entwicklungsabteilung umstrukturiert und plant, alle laufenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in die USA und nach Belgien zu verlagern.
• Das Unternehmen wurde darüber informiert, dass Inspire Medical Systems, Inc. ("Inspire") in den Vereinigten Staaten Klage gegen Nyxoah wegen der Verletzung bestimmter  Patente von Inspire eingereicht hat. Das Unternehmen wird sich in dieser Angelegenheit energisch verteidigen.

"Wir sind mit dem Wachstum im zweiten Quartal sehr zufrieden, das erneut den Erfolg unserer kommerziellen Aktivitäten in Deutschland belegt”, kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah. "Mit der nun erhaltenen FDA-Zulassung möchten wir die in Deutschland gewonnenen Erkenntnisse auf die USA übertragen, während wir dort unser einzigartiges Genio-System auf den Markt bringen. Darüber hinaus erwarten wir, dass die derzeit in die ACCCESS-Studie aufgenommenen Probanden zu statistisch signifikanten Ergebnissen führen werden, die zusammen mit den Resultaten früherer klinischer Studien aussagekräftige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Genio-Therapie bei Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps ("Complete Concentric Collapse", CCC) liefern werden. Derzeit ist für Patienten mit CCC keine von der FDA zugelassenen Therapie  verfügbar. Daher ist der ungedeckte Bedarf dieser Patientengruppe im Hinblick auf die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe erheblich."

Die in dieser Pressemitteilung beschriebenen vorläufigen, ungeprüften Finanzergebnisse, einschließlich der vorläufigen Umsätze und operativen Aufwendung sowie der vorläufigen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen für das zweite Quartal 2025, das zum 30. Juni 2025 endete, sind lediglich Schätzungen. Diese Finanzergebnisse können sich im Laufe der weiteren Prüfungen noch ändern. Dementsprechend sollten Sie sich nicht übermäßig auf diese Informationen verlassen. Die vollständigen Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 werden am Montag, dem 18. August 2025, nach Börsenschluss der NASDAQ bekannt gegeben und veröffentlicht. Ein Webcast der Telefonkonferenz wird über die Investor-Relations-Website von Nyxoah oder über diesen Link zur Verfügung gestellt: Nyxoah's Q2 2025 Earnings Call Webcast

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet. Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio-System, eine patientenzentrierte, kabel- und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA. OSA ist die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem erhöhten Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah verfolgt die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass diese ihr Leben in vollen Zügen genießen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das Genio-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie DREAM und die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für eine Patientengruppe mit mittelschwerer bis schwerer OSA mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15 und höchstens 65 bekannt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nyxoah.com/.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Von der FDA im August 2025 als verschreibungspflichtiges Gerät zugelassen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich der Finanzergebnisse des Unternehmens für das zweite Quartal, das zum 30. Juni 2025 endete, die geschätzten Umsätze und operativen Aufwendungen sowie der vorläufigen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen zum 30. Juni 2025; des Genio-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien mit dem Genio-System, einschließlich der ACCCESS Studie; der potenziellen Vorteile des Genio-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die potenzielle Verwendung des Genio-Systems; die Vermarktungsstrategie des Unternehmens und den Eintritt in den US-Markt; die Pläne des Unternehmens die laufenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in die USA und Belgien zu verlagern; und die Betriebsergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung, die Aussichten, das Wachstum und die Strategien des Unternehmens. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

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