Nyxoah erhält FDA-Zulassung für Genio®-System zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

 Nyxoah erhält FDA-Zulassung für Genio®-System zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Offizieller Start der Vermarktung in den USA

Mont-Saint-Guibert, Belgien - 8. August 2025, 23:30 Uhr MESZ - Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah” oder das "Unternehmen”), ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe ("Obstructive Sleep Apnea", OSA) durch Neuromodulation entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Genio-System für eine Patientengruppe mit mittelschwerer bis schwerer OSA mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15 und höchstens 65 zugelassen hat.

Genio ist ein neuartiger Ansatz zur hypoglossalen Nervenstimulation (HGNS) für die Behandlung von OSA. Das einzigartige Design von Genio nutzt eine bilaterale Stimulation und bietet Patienten eine kabellose, mit 1,5-T- und 3-T-MRT-Geräten kompatible, nicht implantierte batteriegetriebene Lösung, die über eine tragbare Komponente mit Strom versorgt und gesteuert wird. Die tragbare Komponente ist vollständig upgradefähig, sodass Genio-Patienten Zugang zu dieser Technologie erhalten, ohne dass zusätzliche Operationen für Technologie-Updates oder Batteriewechsel erforderlich sind.

"Der heutige Tag ist ein entscheidender Moment für Nyxoah und für OSA-Patienten in den USA. Mit der Marktzulassung des Genio-Systems durch die FDA sind wir stolz darauf, diese innovative Therapie auf den US-Markt bringen zu können", kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah. "Unsere Mission war es schon immer, OSA-Patienten das Schlafen zu erleichtern, indem wir ihnen eine Lösung anbieten, die ihnen einen besseren Schlaf ermöglicht. Wir freuen uns auf die erfolgreiche Umsetzung unserer Vermarktungsstrategie in den USA."

Die FDA-Zulassung des Genio-Systems wurde durch die hochwertigen, differenzierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der zulassungsrelevanten DREAM-Studie des Unternehmens unterstützt. Die DREAM-Studie erreichte sowohl ihren primären als auch ihren sekundären Endpunkt und zeigte eine AHI-Responder-Rate von 63,5 % und eine Oxygen-Desaturation-Index-Responder-Rate von 71,3 % bei einer medianen AHI-Reduktion von insgesamt 70,8 %. Darüber hinaus sank der AHI-Wert bei 82,0 % aller DREAM-Probanden auf unter 15 oder weniger.

Besonders hervorzuheben ist, dass die DREAM-Studie gezeigt hat, dass Genio unabhängig von der Schlafposition des Patienten wirksam ist. Nach Nyxoahs Kenntnisstand ist Genio die einzige Therapie mit einer derartigen klinischen Evidenz aus einer großen, multizentrischen, prospektiven klinischen Studie, die Daten aus einer vollständigen nächtlichen Polysomnographie verwendet. Dies ist ein entscheidendes Unterscheidungsmerkmal, da Menschen durchschnittlich zwischen 35 % und 40 % der Nacht in Rückenlage schlafen. Die DREAM-Studie hat positionsspezifische Ergebnisse gemessen und eine mediane AHI-Reduktion von 66,6 % gezeigt, während die Patienten in Rückenlage schliefen, obwohl sich die Anzahl der Atemwegsobstruktionen in dieser Position verdoppeln kann. Diese Reduktion ist vergleichbar mit der AHI-Reduktion von 71,0 %, die bei Patienten in einer Nicht-Rückenlage erzielt wurde.

"Die Zulassung des Genio-Systems stellt eine wichtige Ergänzung der Behandlungsmöglichkeiten für Ärzte dar, die Patienten mit OSA behandeln", sagte Dr. Colin Huntley, Associate Professor, Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf- und Halschirurgie, Thomas Jefferson University. "Diese einzigartige bilaterale Stimulationstechnologie hat eine konsistente Wirksamkeit in allen Schlafpositionen, einschließlich der schwierigen Rückenlage, bei gleichzeitig ausgezeichnetem Sicherheitsprofil gezeigt."

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet. Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio-System, eine patientenzentrierte, kabel- und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA. OSA ist die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem erhöhten Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah verfolgt die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass diese ihr Leben in vollen Zügen genießen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das Genio-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020 und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse der IDE-Zulassungsstudie DREAM und die Genehmigung eines Antrags auf Premarket Approval durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nyxoah.com/.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens hinsichtlich des Genio-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio-Systems; die Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die potenzielle Verwendung des Genio-Systems; die Vermarktungsstrategie des Unternehmens und den Eintritt in den US-Markt; und die Betriebsergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität, die Leistung, die Aussichten, das Wachstum und die Strategien des Unternehmens. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.
 

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