Medigene: 2024 steht im Zeichen von MDG1015, BioNTech und der Finanzierung

Auf Medigene-CEO Selwyn Ho warten arbeitsreiche Jahre. Die Kooperation mit BioNTech könnte 2024 verlängert werden, die Finanzierungsreichweite soll über 2025 hinaus ausgebaut werden und das Flaggschiff-Projekt MDG1015 steht vor der klinischen Studienphase. Im Exklusiv-Interview mit 4investors.de spricht Ho, seit Juli 2022 Medigenes CEO, über seine Pläne und die neuesten Entwicklungen - auch beim Aktienkurs, der jüngst deutlich gestiegen ist.

4investors.de: Herr Dr. Ho, Medigenes Aktien sind seit dem Jahr 2000 an der Börse. Die Kursentwicklung ist aber nicht immer positiv verlaufen. Zuletzt gab es allerdings einen Kurssprung? Können Sie das einordnen?

Ho: Es ist nicht immer möglich, kurzfristige Veränderungen im Preis einer Aktie genau zu erklären oder vollständig zu interpretieren, trotzdem glauben wir, dass der jüngste Anstieg des Kurses sowohl interne als auch externe Gründe hat.

Wir haben über das gesamte Jahr 2023 unsere differenzierte Strategie konsequent umgesetzt und in allen drei Bereichen - der Expansion unserer Pipeline, der Weiterentwicklung unserer End-to-End (E2E) Plattform und in unsere Partnerschaftsarbeit - starke Fortschritte erzielt. Wir haben unser führendes Programm MDG1015 wesentlich vorangetrieben und sind auf dem Weg, die erste klinische Studie zu beginnen. Mit der Einreichung der Anträge für den Start einer klinischen Studie bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA; IND-Antrag) und bei der European Medicines Agency (EMA; CTA-Antrag) liegen wir weiterhin voll im Zeitplan. Unser Ziel ist es die Studie bis Ende 2024 zu starten, vorbehaltlich der benötigten finanziellen Mittel.

Darüber hinaus haben wir unsere Pipeline erfolgreich um drei neue KRAS-Neoantigen-Programme erweitert und somit die Anwendung und den Umfang unserer innovativen Technologien in der Immuno-Onkologie vergrößert.

Kürzlich haben wir auch bekannt gegeben, dass wir unsere führende Expertise in der Generierung optimaler T-Zellrezeptoren (TCRs) auf die Entwicklung sogenannter „off-the-shelf“ TCR-basierter Therapien anwenden werden, also Therapien, die nicht für jeden Patienten individuell produziert werden müssen, sondern sofort verfügbar sind, um Patienten mehr potenzielle Therapieoptionen bieten zu können.

Neben unseren eigenen Fortschritten kann man eine positivere Marktstimmung und ein gestiegenes Vertrauen von Anlegern beobachten, was sich insbesondere in der starken Performance von Schlüsselindizes wie dem DAX und einem Aufschwung des Biotech- Sektors niederschlägt, wie der deutliche Anstieg des XBI zeigt. Das lässt sich möglicherweise auf die anhaltend positiven Daten aus klinischen Studien und Zulassungen, verstärkte M&A-Aktivität, eine Reihe erfolgreicher Börsengänge und die Auffassung zurückzuführen, dass die Kurse von Biotech-Aktien gegenüber ihren früheren Höchstständen zu stark gefallen waren.

4investors.de: Sie selbst haben 2022 und 2023 eine ganze Reihe von Medigene-Aktienkäufen getätigt. Werden Sie dies 2024 fortsetzen?

Ho: Mein Kauf von Medigene-Aktien in den Jahren 2022 und 2023 zeigt, wie sehr ich an den Wert und das Zukunftspotenzial der Firma glaube. Die jüngste Entscheidung, unseren Fokus auf zusätzliche TCR-basierte Modalitäten gegen solide Tumoren auszuweiten, verstärkt meine Überzeugung, dass wir sowohl für Patienten als auch für unsere Investoren erheblichen Wert schaffen können. Sollte ich mich entschließen, weitere Aktienkäufe zu tätigen, werde ich dies gemäß den geltenden gesetzlichen Anforderungen melden.

4investors.de: An der Börse hat sich die Stimmung für Biotech-Aktien zwar aufgehellt, das Finanzierungsumfeld wird aber weiter als schwierig eingeschätzt. Ihre Liquidität reicht – ohne mögliche Meilensteinzahlungen – bis in den April 2025. Welche Pläne haben Sie, auch angesichts der Kursentwicklung, das danach notwendige frische Geld ins Unternehmen zu holen?

Ho: Wir prüfen derzeit eine Reihe von strategischen Optionen, um weitere Investitionen im Rahmen unserer Forschungs- und Entwicklungsstrategie zu ermöglichen.

Die aktuellen Partnerschaften mit BioNTech und Regeneron (vormals 2seventybio) werden sich voraussichtlich weiterentwickeln und kurzfristige Meilensteinzahlungen generieren. Wir sind zuversichtlich, dass mit unserem erweiterten Ansatz für TCR-basierte Therapien neue Partnerschaften geschlossen werden können, die wiederum zu Vorauszahlungen, Meilensteinzahlungen sowie weiteren Umsätzen führen werden. Damit können wir weitere Investitionen in unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten realisieren.

Trotz dieser soliden Position ist die Biotechnologie eine kapitalintensive Branche, und wir prüfen derzeit eine ausgewogene Mischung an Finanzierungsoptionen, um unsere Liquiditätsweichweite bis 2026 und darüber hinaus zu verlängern.

4investors.de: Wie beurteilen Sie die Marktstimmung für T-Zell-Therapien und wie hat sich Medigene im letzten Jahr in diesem Umfeld entwickelt?

Ho: T-Zell-basierte Therapien werden zunehmend als eine der wenigen Behandlungsarten anerkannt, die eine wirksame Heilung bei der Behandlung von Krebs versprechen. Es wurden erhebliche Fortschritte gemacht, um solche Zelltherapien auf den Markt zu bringen und für Patienten verfügbar zu machen. So wurde beispielweise im Dezember 2023 bei der FDA ein fortlaufender Zulassungsantrag für Afamicel (Adaptimmune Therapeutics plc) zur Behandlung von Synovialsarkomen eingereicht, wobei eine endgültige Entscheidung über die Marktzulassung im August dieses Jahres erwartet wird.

Erst kürzlich, am 16. Februar 2024, hat die FDA Amtagvi (Iovance Biotherapeutics, Inc.) als erste Zelltherapie mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom zugelassen. Vor diesem Hintergrund erwarten wir, dass das Interesse an TCR-T-Therapien in den kommenden Jahren weiter zunehmen wird.

Mit unserer Expertise in der Herstellung von potenziell erstklassigen T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zell-Therapien (TCR-T) und unseren exklusiven und proprietären Technologien innerhalb unserer End-to-End (E2E) Plattform sind wir im TCR-Segment sehr gut positioniert.

Wir haben bedeutende strategische und operative Erfolge bei der Weiterentwicklung unserer E2E-Plattform erzielt, unsere Partnerschaften vorangetrieben und unsere Pipeline durch neue KRAS-Programme um Neoantigene erweitert, sowie die Entwicklung unseres Leitkandidaten MDG1015 beschleunigt. Dabei handelt es sich um eine neuartige TCR-T-Therapie der dritten Generation, die auf die Krebsantigene NY-ESO-1/ /LAGE1a abzielt und mit unserer PD1-41BB kostimulatorischen Switch-Protein-Technologie kombiniert ist.

4investors.de: Welche Rolle wird für Medigene – auch in Hinblick auf die Konkurrenz - das sehr wettbewerbsintensive Gebiet der Immunonkologie spielen?

Ho: Die Immuno-Onkologie wird auch weiterhin im Mittelpunkt unserer Strategie stehen, da sie nach wie vor den größten Patientenbedarf darstellt sowie die größten Marktchancen im Bereich der Krebstherapien besitzt. Der Kern unserer Expertise ist hier die Entwicklung optimaler TCRs – ein Punkt, den auch unsere vielen Partnerschaften unterstreichen. Weiterhin bildet unsere jahrzehntelange Erfahrung in den Bereichen Immunologie, T-Zell-Biologie und Krebsbiologie die Grundlage für unsere firmeneigene E2E-Plattform, die die wichtigsten Herausforderungen bei der Entwicklung und Herstellung von TCR-T-Therapien angeht.

Daneben wollen wir unser Knowhow für die Generierung optimaler TCRs in neuen Modalitäten jenseits von TCR-T-Zelltherapien einsetzen, wo Mehrwert für Patienten und unsere Aktionäre geschaffen werden könnte. Es gibt ein reges Interesse an TCR-basierten off-the-shelf-Therapien und wir wollen in diesem Bereich unsere TCRs in Antikörper-basierten T-Zell-Engagers (TCEs) und allogenen TCR-Natural-Killer-Zellen (TCR-NK-Zellen) einsetzen. Diese beiden Modalitäten haben den entscheidenden Vorteil, dass sie vorproduziert und universell bei Patienten eingesetzt werden können und somit die langen Vorlaufzeiten bei der Herstellung individueller TCR-T-Therapien entfallen. Wir glauben, dass wir durch die Integration der besten TCRs in diese neuen Modalitäten hoch differenzierte Therapien für Patienten entwickeln können. Dies ist ein kurz- bis mittelfristiges Ziel, und wir freuen uns darauf, Sie zukünftig über die Fortschritte in diesen neuen Bereichen informieren zu können.

Wir sehen uns als einen bedeutenden Akteur in der Immunonkologie, der einzigartige Vorteile für TCR-basierte Therapien und letztlich wirksame Behandlungen für Patienten bieten kann.

4investors.de: Mit Ihrem Leitkandidaten planen Sie eine klinische Studie für Patienten mit Magen-, Eierstockkrebs oder Weichteilsarkomen. Nach welchen Kriterien haben Sie diese klinischen Indikationen ausgewählt?

Ho: Für die klinische Studie unseres Leitprogramms haben wir uns für Magenkrebs, Eierstockkrebs und bestimmte Weichteilsarkome entschieden. Diese Entscheidung basiert auf mehreren wichtigen Überlegungen: Wir haben schwerwiegende Krebsarten ausgewählt, die einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf haben und relativ häufig vorkommen. Zudem haben wir darauf geachtet, dass sie eine hohe Expression der Krebstestis-Antigene NY-ESO-1 oder LAGE-1a aufweisen, auf die unsere Therapie abzielt. Unser Ziel war es, dort anzusetzen, wo wir den größten Unterschied für Patienten machen und zugleich Bereiche mit bedeutendem Marktpotenzial ansprechen können. Dazu gehören auch seltene Sarkome, die trotz ihrer geringen Häufigkeit aufgrund ihrer schlechten Prognose und hohen Antigenexpression besonders gut für unsere zielgerichtete Behandlung geeignet sind.

4investors.de: Medigene arbeitet mit ausgewählten Partnern wie etwa BioNTech zusammen. Was ist der Stand bei diesen Partnerschaften und sind weitere zu erwarten?

Ho: Unsere Partnerschaften mit Unternehmen wie BioNTech SE und Regeneron (vormals 2seventy bio, Inc.) bestätigen deutlich den wissenschaftlichen Wert unserer Technologie und unserer Assets. Insbesondere bei Eintritt in die klinische Phase, bieten diese Kooperationen einen zusätzlichen Nachweis der klinischen Machbarkeit, der unsere internen Projekte ergänzt.

Unsere Partnerschaft mit BioNTech, die im Februar 2022 begann und bei der unsere E2E-Plattform genutzt wird, um TCRs gegen solide Tumore zu entwickeln, hat gute Fortschritte gemacht. Wir sind optimistisch und freuen uns auf die Fortsetzung und mögliche Erweiterung der Zusammenarbeit.

Wir evaluieren ständig weitere Partnerschaftsmöglichkeiten im Zusammenhang mit unserer expandierenden Pipeline und Technologieplattform, um den Wert des Unternehmens zu maximieren. Dementsprechend sondieren wir die regionale Verpartnerung des führenden Produktkandidaten MDG1015 in Asien, die Verpartnerung der wachsenden KRAS-gerichteten Programme und die Lizenzierung einiger Plattformtechnologien an Dritte. Wie bereits erwähnt erweitern wir auch die Behandlungsmodalitäten, in denen wir unsere Schlüsseltechnologien und unser Know-how anwenden können, auf zusätzliche Zelltypen und nichtzelluläre Therapien.

4investors.de: Wie sieht Ihre Prognose für 2024 aus? Und wie die mittelfristigen Aussichten?

Ho: Für das Jahr 2024 rechnen wir mit Einnahmen zwischen 9 und 11 Millionen Euro und geschätzten F&E-Kosten zwischen 11 und 13 Millionen Euro. Wir konzentrieren uns darauf, unser Immuntherapiegeschäft voranzutreiben, unterstützt durch mögliche Meilensteinzahlungen aus bestehenden Partnerschaften.

Mit Blick auf die mittelfristige Zukunft und unsere Unternehmensvision erwarten wir, dass wir unser Leitprogramm MDG1015 und potenzielle KRAS-Programme in Richtung klinischer Studien weiterentwickeln und unsere Pipeline auf TCR-basierte Therapien erweitern.

Wir setzen darauf, unser Technologieangebot auf unserer E2E-Plattform zu vergrößern und neue strategische Partnerschaften zu schließen sowie bestehende zu erweitern. Dies wird uns dabei helfen, unsere führende Position in der Immuno-Onkologie nicht nur zu festigen, sondern weiter auszubauen.