Moderna beantragt Zulassung für RSV-Impfstoff mRNA-1345 unter anderem bei FDA und EMA

Das US-Biotechunternehmen Moderna hat die weltweite Marktzulassung für seinen mRNA-basierten RSV-Impfstoff, mRNA-1345, beantragt. Anträge wurden bei der Europäischen Arzneimittelagentur, bei Swissmedic in der Schweiz, bei der Therapeutic Goods Administration in Australien und bei der US Food and Drug Administration gestellt.

Moderna-CEO Stéphane Bancel unterstrich am Mittwoch die Bedeutung dieses Schrittes zur Bewältigung der hohen Gesundheits-Belastung durch RSV, einer Hauptursache für Infektionen der unteren Atemwege bei älteren Menschen.

Die Anträge basieren auf Daten aus der ConquerRSV-Studie, einer klinischen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie mit etwa 37.000 Erwachsenen ab 60 Jahren in 22 Ländern. Die Studie zeigte eine Impfstoffwirksamkeit von 83,7 Prozent und 82,4 Prozent, abhängig von der genauen RSV-LRTD-Definition, und erreichte damit die beiden primären Studienziele. Zudem zeigte der Impfstoff ein günstiges Sicherheitsprofil. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Arthralgie.

Der mRNA-1345 Impfstoff wurde von der US-amerikanischen FDA bereits als „Breakthrough Therapy” für die Prävention von RSV-LRTD bei älteren Erwachsenen eingestuft und hat 2021 den „Fast Track” Status erhalten. In Australien wird der Antrag für mRNA-1345 im Rahmen des Priority Pathway überprüft, nachdem der Antrag auf Prioritätsfeststellung im April 2023 genehmigt wurde. Zudem wird mRNA-1345 derzeit in einer laufenden Phase-1-Studie mit Kindern getestet.

In der frühen US-Vorbörse notiert die Moderna Aktie (WKN: A2N9D9, ISIN: US60770K1079, Chart, News) bei 123,60 Dollar nach einem Schlusskurs vom Montag bei 121,73 Dollar. Gestern waren die US-Aktienmärkte aufgrund eines Feiertags geschlossen.