Formycon beantragt US-Zulassung für Eylea-Biosimilar FYB203

Die Formycon AG und Klinge Biopharma haben bei der US Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag für FYB203 eingereicht, einen potenziellen Biosimilar zu Eylea (Aflibercept). Die Entscheidung der FDA über die Annahme des Antrags für die daran anschließende Zulassungs-Prüfung wird von der FDA gewöhnlich innerhalb von 60 Tagen nach Einreichung getroffen.

Eylea, ein Medikament zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration und anderer schwerer Netzhautkrankheiten, hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, der die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verursacht. Mit einem globalen Umsatz von rund 9,6 Milliarden US-Dollar ist Eylea derzeit das umsatzstärkste Medikament in diesem Bereich. Vertriebsrechte an dem Medikament liegen außerhalb der USA bei Bayer, in den USA bei Regeneron.

„Mit FYB203 adressieren wir einen wichtigen wie auch wachsenden Markt zur Behandlung schwerwiegender Netzhauterkrankungen und tragen zu alternativen und kosteneffizienten Therapieoptionen bei”, sagt Formycon-CEO Stefan Glombitza.

„FYB203 rundet unser ophthalmologisches Portfolio hervorragend ab und wir engagieren uns stark, um zusätzlich zu unserem bereits zugelassenen Ranibizumab-Biosimilar (FYB201) eine weitere hochwirksame Behandlungsoption verfügbar zu machen”, so Andreas Seidl, CSO bei Formycon (WKN: A1EWVY, ISIN: DE000A1EWVY8, Chart, News).