Valneva: FDA-Antrag abgeschlossen, Warten auf Entscheidung im Jahr 2023

Valneva wollte noch 2022 die rollierende Einreichung des Zulassungsantrags für ihren Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 bei der U.S. Food and Drug Administration, kurz FDA, abschließen. Und nachdem das französisch-österreichische Biotech-Unternehmen bei dem enttäuschend geendeten COVID-19 Impfstoffprojekt mit Verzögerungen zu kämpfen hatte, kann man diesmal die eigenen Ankündigungen umsetzen.

Die Einreichung des Antrags für die Biologics License Application bei der FDA sei abgeschlossen, meldet Valneva am Freitag. Die Gesellschaft hofft auf eine mögliche vorrangige Prüfung durch die FDA und will ihren Chikungunya-Impfstoff zunächst für Personen ab 18 Jahren an den Markt bringen. Zurzeit läuft zudem eine zulassungsrelevante klinische Studie mit jugendlichen Probanden.

In Deutschland ist Chikungunya zwar wenig bekannt, international sieht dies aber anders aus. „Chikungunya ist eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, die durch infizierte Moskitos auf den Menschen übertragen wird, und es gibt derzeit weder einen Impfstoff noch eine spezifische Behandlung für die Krankheit”, sagt Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer von Valneva (WKN: A0MVJZ, ISIN: FR0004056851, Chart, News).

In Europa soll der Zulassungsantrag für VLA1553 erst in der zweiten Hälfte des kommenden Jahres gestellt werden. Von der Europäischen Arzneimittelagentur hat der Impfstoffkandidat den STatus „Priority Medicine” erhalten.