Valneva in der Achterbahn: EU-Zulassung für COVID-19 Totimpfstoff steht bevor

Das französisch-österreichische Biotech-Unternehmen Valneva hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Einschätzung zum Zulassungsantrag für seinen COVID-19 Totimpfstoff VLA2001 erhalten. Die endgültige Zulassung wird zwar nicht durch die EMA ausgesprochen, sondern durch die Europäische Kommission, diese folgt aber meist der Empfehlung des Experten-Ausschusses.

„Die Europäische Kommission wird die CHMP-Empfehlung prüfen und eine Entscheidung über den Marktzulassungsantrag für VLA2001 wird in Kürze erwartet. Sollte die Genehmigung erteilt werden, wäre dies der erste COVID-19-Impfstoff, der eine Standardzulassung in Europa erhält”, so Valneva (WKN: A0MVJZ, ISIN: FR0004056851, Chart, News) am Donnerstagnachmittag in einer ersten Stellungnahme. Der COVID-19 Impfstoff erfülle nach einer gründlichen Bewertung die Kriterien der EU für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität, heißt es aus dem CHMP zu VLA2001.

Man erwarte nun die Marktzulassung durch die Europäische Kommission, sagt Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva.

Bisher war die Valneva-Aktie am Donnerstag vom Handel an der Börse aufgrund der anstehenden CHMP-Entscheidung weitgehend ausgesetzt. An der Euronext Paris fand bisher kein Handel statt, im XETRA-System wurden heute Morgen zuletzt 11,95 Euro als Kurs notiert. Nachdem die News nun draußen sind, sollte ein der Handel in Kürze wieder aufgenommen werden - einen genauen Zeitpunkt hat die Euronext bisher auf ihrer Internetseite nicht veröffentlicht. Update 16.03 Uhr: Der Handel soll gegen 16.30 Uhr wieder aufgenommen werden.

Das Ringen um den Liefervertrag mit der EU-Kommission geht weiter. Nach Verzögerungen beim Zulassungsprozess will die EU nicht mehr die eigentlich geplanten Mengen abnehmen. Zuletzt drohte der Vertrag aufgrund zu geringer Impfstoff-Bestellmengen zu platzen.

„Einige Mitgliedstaaten haben ihr Interesse an einem inaktivierten, adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoff in ihrem Portfolio bestätigt. Die von der Europäischen Kommission erhaltenen vorläufigen, inoffiziellen Mengenangaben würden jedoch nicht ausreichen, um die Nachhaltigkeit des COVID-19-Impfstoffprogramms von Valneva zu gewährleisten. Dies würde auch die zukünftige Entwicklung des Programms über das derzeitige Produktprofil hinaus erschweren”, meldet Valneva vor zwei Wochen. „Sollten sich diese Angaben konkretisieren, wird Valneva nicht in der Lage sein, den Vorabkaufvertrag so anzupassen, dass er eine Reduzierung des Auftrags ermöglicht”, heißt es. Dies werde wahrscheinlich dann die Kündigung durch die EU zur folge haben.

„Wir hoffen, dass die Europäische Kommission und ihre Mitgliedstaaten die potenziellen Vorteile eines inaktivierten Impfstoffs erkennen und eine bedeutsame Bestellung aufgeben werden, da wir eindeutige Hinweise darauf haben, dass sich Europäer eine traditionellere Impfstofftechnologie wünschen. Unser Ziel ist es, die öffentliche Gesundheit in Europa weiter zu unterstützen, indem wir jenen 15 % der Europäer über 18 Jahren, die noch nicht geimpft sind, eine neue Option bieten”, so Lingelbach.