Valneva Aktie stürzt ab: Weiter „Stress” mit der EMA wegen COVID-19 Totimpfstoff

In der vergangenen Woche herrschte rund um die Valneva Aktie noch Freude: Die Zulassung des COVID-19 Totimpfstoffs VLA2001 kam überraschend - selbst das Unternehmen brauchte anschließend Stunden für eine Stellungnahme - und ließ Valnevas Aktienkurs bis auf knapp 19 Euro klettern. Mittlerweile fällt der Kurs aber wieder unter die 14-Euro-Marke. Aktuelle Indikationen am Montagmorgen werden für die Biotech-Aktie im Tradegate-System bei 13,85/13,975 Euro notiert.

Auslöser ist ein Faktor, vor dem wir in den letzten Wochen schon gewarnt haben: Der Zulassungsprozess für Valnevas COVID-19 Totimpfstoff VLA2001 in der Europäischen Union (EU) verzögert sich weiter. Eigentlich wollte das französisch-österreichische Unternehmen schon während des ersten Quartal 2022 mit den Auslieferungen des Vakzins beginnen. Nun ist unsicher, ob man das im zweiten Quartal schaffen wird.

Auslöser sind zusätzliche Fragen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu VLA2001 an Valneva. Diese waren nach der Beantwortung eines ersten Fragenkatalogs aufgekommen, den die EU-Behörde vor einigen Wochen an Valneva gerichtet hatte. Die Antworten waren in der vergangenen Woche Gegenstand der Beratungen des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA. Der wichtige Ausschuss entscheidet unter anderem über Zulassungsempfehlungen, an denen sich die Europäische Kommission als zulassende Behörde meist orientiert.

Rund zweieinhalb Tage nach Ende der April-Sitzung des CHMP räumt Valneva heute Morgen ein, dass weitere Fragen aufgetaucht seien. Welcher Art, lässt man offen. Man wolle diese in den kommenden Tagen beantworten, so das Biotech-Unternehmen. „Wenn der CHMP die Eingaben akzeptiert, würde das Unternehmen mit einer bedingten Marktzulassung in diesem Quartal rechnen”, so Valneva. Schon zeitlich könnte das knapp werden - Anleger müssen damit rechnen, dass Valnevas Impfstoff erst in der Juni-Sitzung des CHMP wieder ein Thema wird.

„Wir sind enttäuscht, dass die EMA unsere Anträge bisher nicht als ausreichend betrachtet hat. Wir setzen uns weiterhin mit vollem Engagement dafür ein, gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden auf eine Produktzulassung hinzuarbeiten. VLA2001 ist der einzige inaktivierte COVID-19-Impfstoffkandidat in Europa, und wir erhalten weiterhin jeden Tag Nachrichten von Menschen, die sich einen traditionelleren Impfstoffansatz wünschen”, so Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva.

Man sei weiterhin davon überzeugt, dass der inaktivierte COVID-19 Impfstoff „die Bedingungen für eine bedingte Marktzulassung erfüllt, einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Profils”, so Valneva. Man wolle sich weiterhin auf die Erlangung einer bedingten Marktzulassung für VLA2001 in Europa konzentrieren.

Wichtige charttechnische Daten zur Valneva Aktie

Letzter Aktienkurs: 15,410 Euro (Börse: Euronext Paris)
Bollinger-Bands 20 (unten / oben): 14,720 Euro / 17,129 Euro
EMA 20: 15,924 Euro
EMA 50: 16,095 Euro
EMA 200: 15,999 Euro