Valneva: Nächste Verzögerung bei Zulassungsentscheid für COVID-19 Totimpfstoff möglich

Bei der Valneva Aktie warten Anleger gespannt auf das Votum der europäischen Behörden zur Zulassung des COVID-19 „Totimpfstoffs“ VLA2001. Fast täglich trommeln „Börsendienste“, dass diese Zulassung nun täglich und noch vor Ostern kommen könne. Dabei ist bei Redaktionsschluss dieses Beitrags nicht einmal klar, ob das zuständige Gremium der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sich im April überhaupt mit Valnevas Vakzin befassen wird.

Das CHMP, der zuständige Ausschuss der EMA für die Zulassungsempfehlungen bei Impfstoffen, tagt vom 19. bis 22. April, sodass eine Zulassung vor Ostern, wie immer wieder an einigen Stellen im Internet zu lesen ist, ohnehin nicht erfolgen kann. Hinzu kommt: Die Zulassung kann nur die Europäische Kommission aussprechen, die sich in der Regel der Empfehlung des CHMP anschließt. Damit ist auch bei VLA2001 zu rechnen, dem ersten COVID-19 „Totimpfstoff“, der in der Europäischen Union zugelassen werden könnte.

Die alleinige Frage ist: Wann?

Weitere Verzögerungen beim Zulassungsentscheid für VLA2001, den Valneva eigentlich schon für das erste Quartal 2022 erhofft hatte, sind möglich. Bisher befindet sich VLA2001 laut offiziellen Angaben der EMA immer noch im Rolling Review und nicht im Bereich „COVID-19-Impfstoffe in der Zulassungsprüfung“.

Valneva hoffte letzten Angaben zufolge auf eine Zulassung in der EU im April. Zuletzt gab es Rückfragen des CHMP an Valneva, die zwar zwischenzeitlich beantwortet wurden - doch ob die Unklarheiten damit zur Zufriedenheit des EMA-Gremiums ausgeräumt sind, ist zur Stunde unbekannt. Ebenso ist zur Stunde völlig offen, ob sich das CHMP nach Ostern überhaupt mit Valnevas COVID-19 Totimpfstoff befassen wird. Eine Agenda für das CHMP-Treffen nach Ostern wurde von der EMA bis zur Stunde nicht veröffentlicht.

COVID-19: Impfbereitschaft hat stark nachgelassen

Eile wird man in den EU-Behörden zurzeit ohnehin nicht haben. Zum einen ist Impfstoff in Massen vorhanden, zum anderen ist die Impfbereitschaft rapide gesunken - trotz hoher Inzidenzzahlen. Dazu kommt, dass der zuletzt zugelassene Impfstoff von Novavax wie Blei in den Regalen liegt und kaum genutzt wird, auch nicht von Menschen, die gegenüber den mRNA-basierten Impfstoffen von BioNTech/Pfizer und Moderna Vorbehalte haben. Nun nutzt Novavax zwar noch einmal eine andere Herstellungstechnologie wie Valneva (WKN: A0MVJZ, ISIN: FR0004056851, Chart, News) mit seinem „Totimpfstoff“, doch dass Impfskeptiker sich in Massen auf VLA2001 stürzen werden, ist kaum zu erwarten.

Für Valneva ist das ein Problem. Außer einem Mini-Auftrag aus Bahrain, der wirtschaftlich quasi nicht ins Gewicht fällt, hat bisher nur die Europäische Union in größerem Stil den COVID-19 Totimpfstoff des französisch-österreichischen Biotech-Unternehmens geordert. Gespräche mit weiteren potenziellen Abnehmern sollen zwar laufen, hieß es zuletzt, weitere wirtschaftlich interessante Abschlüsse blieben bisher aber aus. Verzögert sich die EU-Zulassung weiter, wäre dies eine Belastung für die Gespräche um neue lukrative Impfstoff-Lieferaufträge.