BioNTech und Pfizer startet weitere Studien mit COVID-19 Impfstoff

BioNTech und Pfizer haben eine klinische Studie der Phase II/III mit ihrem COVID-19 Impfstoff BNT162b2 gestartet. In dieser Studie, in die nun die erste Patientin aufgenommen wurde, soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs zur Vorbeugung von COVID-19 in gesunden, schwangeren Frauen ab 18 Jahren untersucht werden. An der Placebo-kontrollierten Studie sollen 4.000 Personen teilnehmen.

Bisher fehlen diese Daten, obwohl mit der Schwangerschaft höhere Risiken eines schweren Verlaufs von COVID-19 einher gehen. „Schwangere Frauen haben ein erhöhtes Risiko für Komplikationen und einen schweren COVID-19-Verlauf. Es ist daher sehr wichtig, dass wir einen sicheren und effektiven COVID-19-Impfstoff für diese Bevölkerungsgruppe entwickeln. Wir sind den Freiwilligen, die an dieser Studie teilnehmen sowie den Studienleitern, die diese Untersuchungen durchführen, zutiefst dankbar”, so William Gruber, Senior Vice President of Vaccine Clinical Research and Development bei Pfizer.

Vor dem Start dieser COVID-19-Impfstoffstudie mussten Voraussetzungen erfüllt werden. So haben Pfizer und BioNTech eine Studie zur Entwicklungsschädigung und Reproduktionstoxizität (developmental and reproductive toxicity, DART) durchgeführt. „Dies war eine Anforderung der Zulassungsbehörden, bevor die Studie in Schwangeren beginnen durfte. Diese Studien haben keine Anzeichen von Fruchtbarkeits- oder Reproduktionstoxizität gezeigt”, so BioNTech.

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