Moderna reicht Zulassunganträge für COVID-19 Impfstoff in der EU und den USA ein

Das Biotech-Unternehmen Moderna stellt für seinen COVID-19 Impfstoffkandidaten mRNA-1273 Zulassungsanträge in den USA und der Europäischen Union. Basis hierfür sind die Ergebnisse der jüngsten Studie mit dem Impfstoff. „mRNA-1273 wird nach wie vor allgemein gut vertragen; bisher wurden keine ernsthaften Sicherheitsbedenken festgestellt”, teilt Moderna am Montag mit. Die Wirksamkeit beziffert man mit 94,1 Prozent, gegen schweres COVID-19 sogar mit 100 Prozent.

An der entscheidenden klinischen Studie mit dem Impfstoff haben 30.000 Personen teilgenommen. Im Rahmen der Studie wurden 196 COVID-Fälle bei den Studienteilnehmern beobachtet, darunter 30 schwere Fälle, die allesamt in der Placebo-Gruppe entstanden. Lediglich 11 der 196 COVID-Fälle entfallen auf Personen in der mRNA-1273-Gruppe. „Bisher gab es in der Studie einen COVID-19-bedingten Todesfall, der in der Placebogruppe auftrat”, so Moderna weiter zu den Wirksamkeitsdaten. Als Nebenwirkungen wurden Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen und Erythem/Rötungen an der Injektionsstelle beobachtet.

„Moderna plant heute, die EUA bei der US-Zulassungsbehörde FDA zu beantragen, eine bedingte Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu beantragen und mit den fortlaufenden Überprüfungen fortzufahren, die bereits bei internationalen Regulierungsbehörden eingeleitet wurden”, kündigt das US-Biotechunternehmen an.

„Wir sind davon überzeugt, dass unser Impfstoff ein neues und wirksames Mittel sein wird, das den Verlauf dieser Pandemie verändern und dazu beitragen kann, schwere Erkrankungen, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle zu verhindern”, sagt Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna.