BioNTech und Pfizer: Und wieder gute News zum COVID-19 Impfstoff

Das Duo BioNTech und Pfizer hat am Freitag erneut gute Daten aus klinischen Studien zum COVID-19 Impfstoffkandidaten BNT162 vorgelegt. Die Daten, die weiter untersucht werden, stammen aus den Phase-1-Studien in den Vereinigten Staaten und Deutschland. Mittlerweile testen die beiden Unternehmen den Wirkstoff in einer abschließenden klinischen Phase 2b/3 und hoffen, im Oktober den Durchbruch zu schaffen und einen Zulassungsantrag stellen zu können. 11.000 von geplant 30.000 Probanden seien bereits für die Studie rekrutiert worden, so die beiden Unternehmen am Freitag.

„Die weiteren Daten der laufenden, randomisierten, Placebo-kontrollierten, verblindeten Phase-1-Studie in den USA wurden dazu verwendet, die Sicherheit und Immunogenität unterschiedlicher Dosierungen von BNT162b1 und BNT162b2 in 195 Probanden, die in 13 Gruppen mit je 15 Probanden randomisiert wurden (12 Probanden erhielten den Impfstoff, 3 erhielten Placebo), zu untersuchen. Die Gruppen mit Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren sowie 65 bis 85 Jahren erhielten je zwei Dosen von BNT162b1 oder BNT162b2 mit einer Dosierung von 10µg, 20µg oder 30µg in einem Abstand von 21 Tagen”, so BioNTech und Pfizer. Im Zuge der Impfung seien mild bis moderat ausgeprägte lokale Reaktionen aufgetreten, darunter vor allem Schmerzen an der Injektionsstelle innerhalb von 7 Tagen nach einer Injektion, die häufiger nach der zweiten Injektion auftraten. Insgesamt sei die Impfung gut vertragen worden.

Auch zur Wirksamkeit gab es Daten: „Sowohl in den jüngeren als auch in den älteren Probanden induzierten BNT162b1 und BNT162b2 Dosis-abhängig einen ähnlich hohen GMT an SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper, der nach der zweiten Impfung nochmals wesentlich anstieg. Dies zeigt einen klaren Vorteil der Zweifachimpfung”, heißt es vonseiten des Mainzer Biotech-Unternehmens und seines US-amerikanischen Partner-Konzerns. Gemessene geometrische Titer-Mittelwerte (GMT) lagen bei den Probanden der Gruppe von 18 bis 55 Jahren beim 3,8-fachen GMT eines Panels aus Rekonvaleszenz-Seren von 38 Patienten, bei der älteren Probandengruppe immerhin noch beim 1,6-fachen GMT des gleichen Panels. BNT162 zeige „in jüngeren wie in älteren Erwachsenen eine starke Immunogenität”, so BioNTech und Pfizer.

Die Produktionspläne für den Impfstoff bestätigen die Gesellschaften ebenfalls. Noch 2020 sollen 100 Millionen Dosen hergestellt werden, bis Ende 2021 rund 1,3 Milliarden Dosen. Große Teile der Produktion haben sich diverse Staaten bereits per Vorabvertrag gesichert, vor allem die USA.