BioNTech: Kritische Wochen - für Impfstoff und Aktie!

Am Mittwoch wurde Mainz für einen Augenblick zum Mittelpunkt der Welt, genauer gesagt: Ein Unternehmen mit der Adresse: „An der Goldgrube 12” - BioNTech. Zusammen mit Pfizer forscht die Biotech-Gesellschaft an einem Impfstoff gegen das Virus, das die Welt seit Anfang 2020 in Atem hält - SARS-CoV-2, der Erreger von Covid-19 und Verursacher der Pandemie, an der weltweit mehr als 10 Millionen Menschen bereits erkrankten, Hunderttausende starben, die eine Wirtschaftskrise auslöste und weiterhin nicht überwunden ist. Weltweit versuchen dutzende Firmen und universitäre Forschungsinstitute einen Impfstoff gegen das Virus zu entwickeln. Und die Daten aus klinischen Tests der Phase 1/2 des Impfstoffkandidaten „BNT 162b1”, die BioNtech und Pfizer nun vorlegten, geben Anlass zur Hoffnung.

Noch sind es lediglich Zwischenergebnisse aus der weiter laufenden Studie in den USA, die die Mainzer und ihr US-Partner hier vorlegten. Doch die Ergebnisse machen dem Team um CEO Ugur Sahin Mut und werden von Experten positiv kommentiert. Daten von 45 Patienten umfassen die Ergebnisse, die präsentiert wurden. Wer nicht in der Placebo-Gruppe war, bekam im Rahmen der Studie eine Impfung mit einer Dosis von 100 Mikrogramm oder zwei Dosen zu jeweils 10 Mikrogramm oder 30 Mikrogramm. Schon bei den kleineren Dosen schaffte es der Impfstoffkandidat, die notwendigen Ergebnisse zu liefern. „Insgesamt zeigen die vorläufigen Daten, dass BNT162b1 in den verabreichten Dosen gut vertragen wurde und eine dosisabhängige Immunogenität induzierte. Diese wurde durch die Messung der Konzentration an RBD-bindenden IgGs sowie SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpertitern bestimmt”, so BioNTech.

Besonders interessant bei den Zwischenergebnissen der Immunwerte von Probanden aus der Studie: Schon in kleineren Dosen sorgte der Impfstoffkandidat bei den Probanden für ein Niveau an Antikörpern, das gleich oder sogar oberhalb der Werte aus den Seren von Covid-19-Rekonvaleszenten liegt. Unter anderen letzterer Punkt sorgte für positive Resonanz unter Experten in ersten Reaktionen auf die Ergebnisse, die BioNTech und Pfizer vorlegten.

Auch die Sicherheitsdaten, die in frühen klinischen Studien eine wesentliche Rolle spielen, fielen gut aus, wie eine Präsentation von BioNTech zu den Studienergebnissen zeigte. Die Dosen von 10 Mikrogramm und 30 Mikrogramm seien gut vertragen worden, sagt BioNTech-Chef Sahin in der Telefonkonferenz zu den Ergebnissen. In der Tat zeigen die Daten zu den Nebenwirkungen keine schwerwiegenden Fälle. Schmerzen an der Injektionsstelle traten mit einer Ausnahme in milden oder moderaten Formen auf. Nebenwirkungen wie Fieber, Kopfschmerzen oder Schüttelfrost traten bei den Gruppen mit den geringeren Dosierungen nach der zweiten Injektion auf und klangen binnen weniger Tage ab.

Die Daten dürfen aber nicht darüber hinweg täuschen, dass das Ziel einer Zulassung des Impfstoffes noch einige Schritte entfernt ist - zwar sind die Signale ermutigend, aber es gibt noch eine Reihe offener Fragen. So muss unter anderem die Datenbasis erweitert werden, auf die die Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit beruhen - auch was längerfristige Zeiträume als die bisher beobachteten 28 Tage betrifft. Die Studien laufen weiter - unter anderem auch in Deutschland. Mit zusätzlichen Ergebnissen ist noch im Laufe dieses Monats zu rechnen. Wichtige noch offene Fragen beim Thema Immunreaktion sind, welche Reaktionen die T-Zellen der Probanden entwickeln und ob ein „Immungedächtnis” entsteht - der Körper also durch die Impfung längerfristig gegen eine Erkrankung an Covid-19 geschützt ist.

Kein Zweifel besteht aber daran, dass die gestern vorgelegten Ergebnisse wichtige Fortschritte für BioNTech und Pfizer im Entwicklungsprozess für einen möglichen Impfstoff gegen den Erreger der Corona-Pandemie darstellen. Die Daten sind die Basis für weitergehende Arbeiten in einer groß angelegten Studie der Phase 2b/3, die dann schon zulassungsrelevant wäre. Die Freigabe vorausgesetzt, wollen beide Unternehmen noch in diesem Monat mit dieser klinischen Studie beginnen. Parallel zur klinischen Entwicklung arbeitet man am Aufbau der Produktion, an Lieferketten und Netzwerken. BioNTechs jüngste Finanzierungsdeals mit der Europäischen Investitionsbank und einem staatlichen Fonds aus Singapur waren hierfür wichtige Schritte. Das große Ziel: Noch 2020 soll der Impfstoff auf den Markt kommen - erfolgreiche klinische Entwicklung vorausgesetzt. 100 Millionen Impf-Dosen will man bis Ende des Jahres zur Verfügung stellen, 1,2 Milliarden sollen es Ende des kommenden Jahres sein. Gelingt dies, wäre die Welt der Lösung der Pandemie-Krise einen großen Schritt näher gekommen.

Lesen Sie mehr zum Thema BioNTech im Bericht vom 01.07.2020

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