Formycon Aktie: Keytruda-Nachahmer könnte zum Milliarden-Türöffner werden

Für Formycon rückt mit dem Biosimilar-Kandidaten FYB206 der wichtigste Werttreiber des Unternehmens näher an eine mögliche Markteinführung. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für den Nachahmer des Krebsmedikaments Keytruda zur Prüfung angenommen. First Berlin Equity Research sieht darin einen wichtigen Fortschritt im Wettbewerb um einen der weltweit größten Arzneimittelmärkte und bestätigt die Kaufempfehlung für die Formycon Aktie mit einem Kursziel von 50 Euro. Beim aktuellen XETRA-Kurs von 18,68 Euro entspricht dies einem rechnerischen Aufwärtspotenzial von 167,7 Prozent. Nach Berechnungen des Analystenhauses entfällt rund die Hälfte des gesamten Unternehmenswerts von Formycon auf FYB206.

Die Annahme des Zulassungsantrags durch die FDA hat für Formycon zunächst unmittelbare finanzielle Bedeutung. Sie löst Meilensteinzahlungen des nordamerikanischen Vermarktungspartners Zydus aus, die zur Erreichung der Umsatzprognose für 2026 von 60 bis 70 Millionen Euro beitragen sollen. First Berlin geht davon aus, dass entsprechende Zahlungen bereits in der Jahresplanung berücksichtigt sind. Gleichzeitig beginnt mit der behördlichen Annahme des Antrags voraussichtlich die patentrechtliche Abstimmung mit dem Keytruda-Hersteller Merck über einen möglichen Markteintritt. Entscheidend dürfte dabei sein, ob Formycon mit FYB206 zu den ersten Biosimilar-Anbietern gehört, die nach Ablauf der Schutzfristen auf den Markt kommen.

Formycon: Wettbewerb um den Keytruda-Markt nimmt Gestalt an
Die wirtschaftliche Bedeutung des Projekts ergibt sich aus der Marktgröße des Originalpräparats. Keytruda erzielte 2025 einen weltweiten Umsatz von 31,7 Milliarden Dollar und war damit das umsatzstärkste Medikament der Welt. Formycon rechnet mit einem frühestmöglichen Markteintritt seines Biosimilars in den USA nach Ablauf der Marktexklusivität 2029 und in der Europäischen Union nach 2030. Zu den weiteren Unternehmen im Wettbewerb um Keytruda-Biosimilars zählen Celltrion, Samsung und Sandoz. First Berlin liegen bislang keine Hinweise vor, dass einer dieser Wettbewerber bereits einen entsprechenden Zulassungsantrag bei der FDA eingereicht hat.

Zusätzliche Chancen sieht First Berlin in den Besonderheiten des US-Vertriebsmarktes. Keytruda wird dort über das sogenannte Buy-and-Bill-Modell abgerechnet, bei dem Ärzte eine zentrale Rolle bei der Auswahl und Anwendung der Präparate spielen. Anders als im US-Markt für Stelara-Biosimilars liegt die Steuerung damit weniger stark bei großen Arzneimittel-Leistungsmanagern. First Berlin erwartet deshalb für Formycon günstigere Voraussetzungen beim Markteintritt von FYB206 als beim Wettbewerb mit Stelara-Nachahmern. Eine Zulassung oder ein früher Vermarktungsstart sind damit allerdings noch nicht gesichert.

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