Formycon: „Wir gehören zur Spitzengruppe“ - Interview

Die Annahme des FYB206-Zulassungsdossiers in den USA durch die FDA war in dieser Woche ein wichtiger Meilenstein für Formycon, was die Börse am Dienstag mit einem deutlichen Kursanstieg honoriert hat. Dem Milliardenmarkt bei den Keytruda-Biosimilars ist das Unternehmen aus München einen großen Schritt nähergekommen und eine hohe Meilensteinzahlung fließt.

Im Exklusiv-Interview mit 4investors.de spricht Formycon-CEO Stefan Glombitza über Potenziale bei FYB206 und weitere Schritte zur Zulassung und einem möglichen Vermarktungsstart. Man sieht sich beim Keytruda-Biosimilar im Vergleich zur Konkurrenz weit vorne und will lieferfähig sein, sobald die FDA den Weg an den Markt geebnet hat. Welche Rolle dabei der First-Mover-Status und ein Patentstreit, in dem Keytruda-Entwickler Merck & Co. verwickelt ist, spielen könnten, welche Chancen der Einsatz Künstlicher Intelligenz bei der Biosimilar-Entwicklung bringt und welche Signalwirkung von einer jüngst gemeldeten großen Übernahme in der Branche ausgehen könnte, sind Themen im Interview.

4investors.de: Formycon entwickelt Biosimilars. Können Sie unseren Lesern in einigen Sätzen erklären, was Ihr Geschäftsmodell ist?

Glombitza: Wir sorgen dafür, dass die besten Medikamente nicht die teuersten bleiben. Biologische Arzneimittel können das Fortschreiten von Krebserkrankungen aufhalten oder bewahren Menschen vor der Erblindung, aber sie sind sehr teuer. Endet ihr Patentschutz, dürfen andere Unternehmen Produkte mit vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit im Markt anbieten und durch diesen Wettbewerb mehr Patienten Zugang verschaffen. Diese Nachfolgeprodukte heißen Biosimilars, und auf ihre Entwicklung haben wir uns vollständig spezialisiert. Drei haben wir bereits bis zur Zulassung und auf den Markt gebracht. Das Biosimilargeschäft ist vielversprechend, denn die Nachfrage wächst stetig und es gibt nur wenige Unternehmen, die solche Moleküle entwickeln können: Bis 2034 verlieren allein in den USA 118 biologische Arzneimittel mit einem Umsatz von 232 Milliarden US-Dollar ihren Patentschutz. Nur für wenige von ihnen ist bisher ein Biosimilar in Entwicklung.

4investors.de: Ihr wichtigster Kandidat FYB206 ist ein Biosimilar zum Krebsmedikament Keytruda des US-Konzerns Merck & Co. Über welche Größenordnung sprechen wir?

Glombitza: Wir reden über das umsatzstärkste biologische Arzneimittel der Welt. Keytruda hat 2025 weltweit einen Umsatz von 31,7 Milliarden US-Dollar erzielt. Im ersten Halbjahr 2026 waren es bereits 16,4 Milliarden US-Dollar. Das verdeutlicht das enorme Marktpotenzial. Wenn der Patentschutz ausläuft, eröffnet sich für Biosimilars wie unser FYB206 die Chance, an diesem Milliardenmarkt teilzuhaben und gleichzeitig dazu beizutragen, diese wichtige Krebstherapie für mehr Patientinnen und Patienten weltweit zugänglich zu machen.

4investors.de: Formycon hat die Annahme des Zulassungsantrags für FYB206 in den USA gemeldet. Nicht jeder ist mit dem Zulassungsverfahren für Medikamente vertraut. Können Sie in wenigen Worten beschreiben, was genau dieser Schritt bedeutet?

Glombitza: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat unseren Antrag formal auf Vorhandensein der erforderlichen Datenpakete geprüft und zur tiefergehenden inhaltlichen Prüfung angenommen. Man kann das mit einem Bauantrag vergleichen: Das Amt bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind, und beginnt mit der eigentlichen inhaltlichen Prüfung. Die Baugenehmigung ist das noch nicht. Für uns ist es trotzdem ein großer Schritt. In diesem Antrag stecken Jahre der Entwicklungsarbeit, und nun beginnt die eigentliche Zulassungsprüfung durch die FDA.

4investors.de: Und wie geht es ab jetzt zeitlich weiter, bis die FDA entscheidet?

Glombitza: Die FDA strebt an, die Prüfung eines Biosimilar-Antrags innerhalb von zwölf Monaten nach der Einreichung abzuschließen: 60 Tage für die formale Prüfung, die nun hinter uns liegt, und zehn Monate für die inhaltliche Prüfung. Wir haben den Antrag im dritten Quartal 2026 eingereicht. Nach diesem Zeitplan wäre eine Entscheidung über die Marktzulassung im dritten Quartal 2027 zu erwarten. Parallel haben wir das Dossier auch bei der kanadischen Behörde Health Canada eingereicht.

4investors.de: Ihr Lizenzpartner Zydus hatte angekündigt, als Erstes einen US-Zulassungsantrag für ein Keytruda-Biosimilar stellen zu wollen. Können Sie heute sagen, dass Formycon und Zydus dieses Ziel erreicht haben? Wie groß schätzen Sie den Vorsprung auf die Konkurrenz?

Glombitza: Dazu liegen uns keine gesicherten Erkenntnisse vor, da die FDA kein öffentliches Register über eingereichte Anträge führt und nicht jedes Unternehmen diesen Schritt bekannt gibt. Was wir sagen können: Nach Kenntnis beider Unternehmen ist es die erste öffentlich bekannt gegebene Annahme eines Antrags für einen Keytruda-Biosimilar-Kandidaten durch die FDA. Daraus einen konkreten zeitlichen Vorsprung abzuleiten, wäre allerdings spekulativ. Fest steht: Wir gehören zur Spitzengruppe der Entwickler eines solchen Biosimilars. Und wer früh im Zulassungsverfahren ist, kann auch die nächsten Schritte auf dem Weg früh angehen.

4investors.de: Das Dossier stützt sich auf analytische Daten und die Dahlia-PK-Studie, die Phase-III-Studie wurde vorzeitig beendet. Wie haben Sie das Risiko bewertet, dass die FDA im Prüfverfahren doch weitere klinische Daten verlangt?

Glombitza: Im Februar 2025 haben wir mit der FDA vereinbart, dass für FYB206 bei Vorliegen der vereinbarten Datenpakete keine vergleichende Wirksamkeitsstudie der Phase III erforderlich ist. Erst danach haben wir die laufende Studie beendet. Unser Dossier folgt genau dieser Vereinbarung. Es stützt sich auf ein umfassendes Paket analytischer und funktioneller Daten und auf die Dahlia-Studie, unsere klinische Studie zum Verhalten des Wirkstoffs im Körper. Sie hat im Februar 2026 die pharmakokinetische Äquivalenz von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel Keytruda gezeigt. Im Oktober 2025 hat die FDA zudem in einem Leitlinienentwurf vorgeschlagen, dass solche Wirksamkeitsstudien für Biosimilars zu gut erforschten Antikörper-Molekülen generell nicht mehr erforderlich sein sollen. Über den Ausgang des Zulassungsverfahrens entscheidet allein die FDA. Rückfragen gehören zu jedem Zulassungsverfahren, und darauf sind wir vorbereitet.

4investors.de: Unterscheidet sich das europäische Dossier wesentlich vom US-Antrag? Wann folgt die Einreichung bei der EMA?

Glombitza: Der wissenschaftliche Kern des Dossiers ist derselbe: die analytischen Daten, die Herstellungsdaten und die Dahlia-Studie. Auch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA erwartet für die meisten Biosimilars nicht mehr routinemäßig eine vergleichende Wirksamkeitsstudie. Unterschiede gibt es beim Aufbau der Unterlagen und bei regionalen Anforderungen, das ist bei jedem Produkt so. In Europa endet der Schutz des Referenzprodukts zudem später als in den USA. Zum genauen Zeitpunkt der Einreichung bei der EMA möchten wir uns derzeit noch nicht äußern. Wir sprechen aber bereits mit möglichen Vermarktungspartnern.

4investors.de: Neben der Datenlage prüft die FDA auch die Herstellung. Wo wird FYB206 für den US-Markt produziert, und wie gut ist dieser Standort auf die Inspektion vor der Zulassung vorbereitet?

Glombitza: Wir verzichten bewusst auf eigene Produktionskapazitäten und setzen stattdessen auf spezialisierte Herstellungspartner. Diese teilen unseren hohen Anspruch an Qualität und operative Exzellenz und verfügen über Produktionsstätten, die von weltweit führenden Aufsichtsbehörden, darunter die FDA und die EMA, zugelassen sind. Die Vorbereitung auf die Inspektion der Behörde ist Teil jedes Zulassungsprojekts und beginnt lange vor der Einreichung. Wir kennen diesen Ablauf: Unsere drei bisherigen Biosimilars sind alle in den USA zugelassen.

4investors.de: Eine Zulassung bedeutet noch keinen sofortigen Marktstart. Wann rechnen Sie realistisch mit dem US-Launch von FYB206, mit Blick auf die Patente und die Marktexklusivität von Keytruda?

Glombitza: Zydus wird FYB206 in den USA und Kanada vermarkten, vorbehaltlich der behördlichen Zulassung und der Klärung etwaiger Fragen des geistigen Eigentums. Einen konkreten Zeitpunkt kann ich heute noch nicht nennen. Unser Ziel ist jedoch klar: Wenn der Weg frei ist, wollen wir über die Zulassung verfügen und lieferfähig sein.

4investors.de: Gibt es bereits Gespräche mit Merck & Co. über ein Settlement wie bei Ihren früheren Produkten?

Glombitza: Das US-Recht sieht für Biosimilars ein geregeltes Verfahren vor, in dem beide Seiten ihre Positionen zu den Patenten austauschen. Diese Erfahrung haben wir bereits mit unseren drei bisherigen Produkten gemacht und sind daher mit den entsprechenden Abläufen bestens vertraut. Der genaue Stand des Verfahrens ist vertraulich.

4investors.de: Merck & Co. stellt Patienten zunehmend auf die subkutane Darreichungsform Keytruda Qlex um, die die Behandlungszeit gegenüber der Infusion deutlich verkürzt. Wie viel vom heutigen US-Markt bleibt dann für ein intravenöses Biosimilar übrig?

Glombitza: Der größere Teil. MSD, wie Merck & Co. außerhalb der USA und Kanadas heißt, rechnet nach eigenen Angaben damit, dass 30 bis 40 Prozent der Anwendung bei soliden Tumoren auf die subkutane Form übergehen. Selbst am oberen Ende dieser Spanne blieben 60 Prozent bei der Infusion. Rein rechnerisch und bezogen auf den weltweiten Umsatz von 2025 wären das 19 Milliarden US-Dollar. Auch das wäre noch eines der umsatzstärksten Arzneimittel der Welt. Hinzu kommt: Pembrolizumab wird häufig im Rahmen einer Kombinationstherapie eingesetzt, beispielsweise zusammen mit einer Chemotherapie, die ebenfalls intravenös verabreicht wird.

4investors.de: Spielt Ihnen der Patentstreit zwischen Merck & Co. und Halozyme in die Karten, weil er die Umstellung bremsen könnte, oder macht das Verhandlungen mit Merck & Co. komplizierter?

Glombitza: Originator-Lifecycle-Strategien können zusätzlichen patentrechtlichen Risiken unterliegen. Die Halozyme-Entscheidung verbessert nicht unmittelbar die regulatorische Position von FYB206. Sie könnte aber die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen des künftigen europäischen Pembrolizumab-Biosimilarmarktes verändern. Unsere Planungen richten wir unabhängig vom Ausgang solcher Verfahren aus. FYB206 ist ein Biosimilar-Kandidat zur intravenösen Darreichungsform von Keytruda, die von diesem Rechtsstreit nicht betroffen ist.

4investors.de: Sind Meilensteinzahlungen von Zydus an diesen regulatorischen Schritt geknüpft? Wie viel davon fließt noch in diesem Jahr in die Umsatzprognose von 60 Millionen Euro bis 70 Millionen Euro und die EBITDA-Prognose von 0 bis 10 Millionen Euro ein?

Glombitza: Mit der Annahme des Antrags haben wir einen regulatorischen Meilenstein unserer Vereinbarung mit Zydus erreicht, der einen Anspruch auf eine Meilensteinzahlung begründet. Insgesamt sieht die Vereinbarung neben der Vorabzahlung entwicklungs- und zulassungsbezogene Meilensteinzahlungen im mittleren zweistelligen Millionen-Euro-Bereich vor. Die erwarteten Erlöse aus diesen Meilensteinzahlungen sind in unserer Jahresprognose für 2026 bereits berücksichtigt. Wie stark solche Zahlungen bei uns ins Gewicht fallen, zeigt das erste Halbjahr: 11,3 von 25,8 Millionen Euro Umsatz stammten aus FYB206, einem Produkt, das noch gar nicht zugelassen ist.

4investors.de: Sehen Sie sich mit Blick auf die Neunmonatszahlen am 12. November auf Kurs?

Glombitza: Gemäß unserer Prognose für 2026 rechnen wir mit 60 bis 70 Millionen Euro Umsatz und einem EBITDA von 0 bis 10 Millionen Euro. Diese Prognose haben wir im August mit den Halbjahreszahlen bestätigt. Im ersten Halbjahr hat sich der Umsatz mit 25,8 Millionen Euro gegenüber dem Vorjahreszeitraum fast verdreifacht. Über die weiteren Entwicklungen werden wir am 12. November im Rahmen unserer Neunmonatszahlen informieren.

4investors.de: Nach dem Marktstart erhält Formycon einen Anteil im mittleren zweistelligen Prozentbereich am Bruttogewinn aus den Verkäufen in den USA und Kanada. Wie stark hängt dieser Anteil von der Preisentwicklung ab, wenn mehrere Biosimilars kurz nacheinander auf den Markt kommen? Was ist der Erstanbieter-Vorteil in Dollar wert?

Glombitza: Ein Anteil am Bruttogewinn bewegt sich mit dem Markt, mit dem Preis ebenso wie mit der Menge. Das ist gewollt, denn so haben Zydus und wir dasselbe Interesse. Kommen mehrere Biosimilars zum selben Referenzprodukt auf den Markt, sinken die Preise. Zugleich wächst ihr Anteil am Gesamtmarkt, und gerade in der Onkologie ging das in den USA bisher relativ schnell: Bei Bevacizumab und Trastuzumab erreichten Biosimilars nach fünf Jahren mehr als 80 Prozent Marktanteil. Einen Dollarbetrag für den Vorteil der ersten Anbieter kann ich nicht beziffern, er wäre geraten. Die Erfahrung zeigt aber: Wer früh im Markt ist, schließt die ersten Verträge mit Kliniken und Kostenträgern. Und in einem so großen Markt fällt jeder Prozentpunkt Marktanteil ins Gewicht.

4investors.de: Bis zu den ersten Gewinnbeteiligungen aus FYB206 vergehen voraussichtlich noch einige Jahre. Wie überbrückt Formycon diese Phase finanziell? Reichen Liquidität und Anleihe bis dahin aus, oder brauchen Sie zusätzliche Mittel?

Glombitza: Die Jahre bis dahin sind keine Jahre ohne Einnahmen. Drei Biosimilars sind im Markt, und an ihren Umsätzen sind wir beteiligt. FYB206 trägt schon vor dem Marktstart zum Umsatz bei, über Vorab- und Meilensteinzahlungen unserer Partner in drei Regionen. Zur Jahresmitte verfügten wir über 51,8 Millionen Euro liquide Mittel und eine Eigenkapitalquote von 54 Prozent. Unsere Anleihe über 70 Millionen Euro läuft bis Juli 2029. Wir gehen davon aus, dass die Finanzierung unseres bestehenden Geschäfts und der aktuellen Entwicklungspipeline auf dieser Grundlage gesichert ist.

4investors.de: Das schlanke Entwicklungsprogramm von FYB206 und die jüngst gemeldete Integration künstlicher Intelligenz, unter anderem in der Entwicklung, zielen beide auf mehr Effizienz. Werden Ihre Projekte künftig generell schneller und günstiger?

Glombitza: Schneller und günstiger ja, allerdings ist das Einsparpotenzial von Projekt zu Projekt unterschiedlich. Wie weit sich ein Programm verschlanken lässt, hängt vom Molekül ab und davon, wie gut es wissenschaftlich verstanden ist. Die Richtung ist aber eindeutig. Eine vergleichende Phase-III-Studie dauert nach Angaben der FDA ein bis drei Jahre, und die Behörden in den USA und in Europa stützen sich zunehmend auf analytische Daten statt auf solche kostspieligen Studien. Genau dort liegt unser Schwerpunkt: Acht von zehn unserer 200 Mitarbeitenden arbeiten in Forschung und Entwicklung. Die digitalen Werkzeuge kommen hinzu. Von den KI-gestützten Systemen, die wir gerade einführen, etwa für die Dokumentation klinischer Studien und die Auswertung von Herstellungsdaten, erwarten wir Effizienzgewinne von 20 Prozent. An den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ändert das nichts.

4investors.de: Lassen sich diese Einsparungen schon beziffern, und welchen Einfluss hat das auf die GuV von Formycon?

Glombitza: Für FYB206 ja: Der Verzicht auf die Phase-III-Studie dürfte Investitionen im hohen zweistelligen Millionen-Euro-Bereich einsparen. Unabhängig davon haben wir unsere Kosten- und Personalstrukturen im Rahmen unserer FYB4GROWTH-Strategie auf Wettbewerbsfähigkeit und Skalierbarkeit ausgerichtet.

4investors.de: Fresenius hat Anfang Oktober die restlichen 45 Prozent an mAbxience für bis zu 750 Millionen Euro übernommen. Hochgerechnet entspricht das rund 1,7 Milliarden Euro für das gesamte Unternehmen, Formycon kommt an der Börse auf gut 370 Millionen Euro. Was sagt dieser Preis über den Wert von Biosimilar-Entwicklern aus, und wie erklären Sie sich den Abstand?

Glombitza: Die Transaktion zeigt, welchen Stellenwert Biosimilars für große Gesundheitskonzerne inzwischen haben. Was unseren Wert bestimmt, sind unsere Ergebnisse: drei Produkte im Markt, FYB206 bei der FDA in der Prüfung und FYB208, unser Biosimilar-Kandidat zu Dupixent, auf dem Weg in die klinische Entwicklung. Die Bewertungen folgen am Ende den Ergebnissen, und auf diese können wir selbst Einfluss nehmen.

4investors.de: Zum Schluss ein Blick über die Börse hinaus: Sie verdienen an Biosimilars. Was hat das deutsche Gesundheitssystem davon?

Glombitza: Einen größeren Wert, als vielen bewusst ist. Die gesetzlichen Krankenkassen haben 2025 für sämtliche Arzneimittel 58,5 Milliarden Euro ausgegeben, vom Hustensaft bis zur Gentherapie. Mehr als zwei Milliarden Euro davon entfielen auf ein einziges Medikament: Keytruda. Gleichzeitig bleibt das Sparpotenzial von Biosimilars hierzulande weitgehend ungenutzt. Bei Generika greifen die Apotheken in acht von zehn Fällen zum günstigeren Produkt, bei Biosimilars nur in einem von vier. Das Wissenschaftliche Institut der AOK schätzt, dass die Kassen jedes Jahr bis zu 2,3 Milliarden Euro sparen könnten, wenn häufiger zum Biosimilar gegriffen würde. Dieses Geld geht dem System nicht verloren, es wird frei für neue Therapien. Und für die Patientinnen und Patienten bleibt die Qualität der Therapie gleich. Was sich mit der Einführung eines Biosimilars verändert, ist die Chance, dass mehr Menschen Zugang zu dieser Behandlung erhalten.