BioNTech: Krebsstudie verfehlt wichtigen Wirksamkeitsendpunkt

BioNTech hat in einer klinischen Phase-2/3-Studie mit seinem mRNA-Krebsimmuntherapiekandidaten BNT113 einen Rückschlag erlitten. In der AHEAD-MERIT-Studie erreichte die Kombination aus BNT113 und dem Immuntherapeutikum Pembrolizumab/Keytruda des US-Konzerns Merck keine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens gegenüber einer alleinigen Behandlung mit Pembrolizumab. Damit wurde der erste von zwei primären Studienendpunkten verfehlt.

Untersucht wird die Therapie bei Patienten mit HPV16-positivem, PD-L1-exprimierendem Kopf- und Halskrebs, dessen Erkrankung inoperabel wiedergekehrt ist oder bereits Metastasen gebildet hat. „Obwohl das Ergebnis zum progressionsfreien Überleben in dieser ersten Analyse keine statistische Signifikanz erreichte, sprechen die Daten für die weitere Untersuchung von BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab. Sie zeigen zudem, dass dieser Ansatz seinen vorgesehenen therapeutischen Wirkmechanismus entfaltet. Da sich immunvermittelte Antitumoreffekte mit der Zeit aufbauen und verstärken können, ist die Auswertung des zweiten dualen primären Endpunkts, des Gesamtüberlebens, besonders wichtig, um das volle Potenzial dieses Ansatzes zu beurteilen”, sagt Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer von BioNTech.

Trotz des verfehlten Endpunkts wird BioNTech die Studie damit fortsetzen. Das unabhängige Datenüberwachungskomitee empfiehlt, die Ergebnisse zum zweiten primären Endpunkt, dem Gesamtüberleben, abzuwarten. Dabei wird untersucht, ob die Kombinationstherapie die Lebenszeit der behandelten Patienten gegenüber der bisherigen Monotherapie verlängert. Nach dem vorab festgelegten statistischen Studiendesign könnte AHEAD-MERIT bei einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens noch als erfolgreich gelten. BioNTech hat nach eigenen Angaben weiterhin keinen Einblick in die laufenden, verblindeten Studiendaten.

BioNTech hält an seiner mRNA-Onkologiestrategie fest
Der Wirkstoffkandidat BNT113 richtet sich gegen zwei Antigene des humanen Papillomavirus HPV16, die häufig auf entsprechenden Tumorzellen vorkommen. BioNTech untersucht damit einen Behandlungsansatz für eine Krebsform, bei der bislang keine speziell gegen HPV gerichteten Therapien zugelassen sind. Etwa ein Drittel der Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich steht im Zusammenhang mit HPV-Infektionen, wobei HPV16 für die Mehrheit dieser Fälle verantwortlich ist. Die laufende Studie soll klären, ob die gezielte Immunreaktion trotz des ausgebliebenen Vorteils beim progressionsfreien Überleben einen Nutzen hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit bietet.

BioNTech betrachtet mRNA-basierte Krebsimmuntherapien weiterhin als einen zentralen Bestandteil seiner Onkologieentwicklung. Dazu gehören auch Kombinationen mit anderen immuntherapeutischen Wirkstoffen wie Pembrolizumab. Das Biotechnologie-Unternehmen verfolgt mit seiner diversifizierten Entwicklungspipeline mehrere Ansätze zur Krebsbehandlung. Für BNT113 hängt die weitere Beurteilung des klinischen Nutzens nun wesentlich von den noch ausstehenden Daten zum Gesamtüberleben ab.

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