Formycon: FDA-Prüfung für FYB206 löst Meilensteinzahlung aus

Wichtiger Meilenstein für Formycon: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für den Keytruda-Biosimilar-Kandidaten FYB206 des Unternehmens aus Planegg-Martinsried zur Prüfung angenommen. Damit entsteht für die Gesellschaft ein Anspruch auf eine Meilensteinzahlung des Partners Zydus. Die Höhe wurde nicht genannt. Nach Kenntnis der beiden Unternehmen ist dies die erste öffentlich bekannt gegebene Annahme eines Zulassungsantrags für einen Keytruda-Biosimilar-Kandidaten durch die FDA.

„„Mit der Annahme des FYB206-Antrags zur Prüfung durch die FDA gehören wir zu den ersten Unternehmen, die ein Biosimilar zum weltweit umsatzstärksten Biologikum bis zu diesem Entwicklungsstand gebracht haben. Wir haben FYB206 auf einem mit der FDA vereinbarten Weg entwickelt, ohne eine vergleichende Phase-III-Wirksamkeitsstudie durchzuführen. Dies ermöglichte es uns, das Programm zu beschleunigen und unsere Entwicklungsinvestitionen erheblich zu reduzieren, während wir gleichzeitig die für die Zulassung von Biosimilars erforderlichen strengen wissenschaftlichen Standards einhalten”, so Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Formycon hatte den Antrag im dritten Quartal 2026 eingereicht und erwartet auf Basis des FDA-Prüfungszeitplans eine Entscheidung im dritten Quartal 2027. Das Zulassungsdossier liegt auch Health Canada vor. FYB206 enthält den Wirkstoff Pembrolizumab, der zur Behandlung zahlreicher Krebsarten eingesetzt wird. Der weltweite Umsatz des Referenzprodukts Keytruda einschließlich der subkutanen Formulierung Keytruda Qlex lag 2025 bei 31,7 Milliarden US-Dollar.

Entwicklung wurde im Juli 2026 abgeschlossen
Die Entwicklung von FYB206 erfolgte ohne vergleichende Phase-III-Wirksamkeitsstudie, nachdem Formycon dies im Februar 2025 mit der FDA vereinbart hatte. Grundlage waren analytische und funktionelle Vergleichsdaten sowie die pharmakokinetische Dahlia-Studie. Diese erreichte im Februar 2026 ihr primäres Ziel und wies die pharmakokinetische Äquivalenz zum Referenzprodukt nach. Die klinische Entwicklung wurde im Juli 2026 abgeschlossen. Durch den Verzicht auf die Phase-III-Studie erwartet Formycon Einsparungen im hohen zweistelligen Millionen-Euro-Bereich.

Zydus besitzt auf Grundlage der im Dezember 2025 geschlossenen Lizenz- und Liefervereinbarung die exklusiven Vermarktungsrechte für die USA und Kanada. Formycon übernimmt Entwicklung, Zulassungsunterlagen und Produktlieferung und wird am Bruttogewinn des Partners beteiligt. Die Vermarktung setzt die behördliche Zulassung und die Klärung etwaiger Fragen des geistigen Eigentums voraus. Weitere Partnerschaften bestehen mit MS Pharma für die MENA-Region und Lotus für Teile des asiatisch-pazifischen Raums; für andere Regionen laufen Gespräche.