Valneva: EMA startet Prüfung des Lyme-Borreliose-Impfstoffs

Pfizer und Valneva haben mit ihrem gemeinsam entwickelten Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidaten PF-07307405 einen wichtigen regulatorischen Schritt in Europa erreicht. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat den Zulassungsantrag für den Impfstoff validiert und damit das formelle Prüfverfahren eingeleitet. Bei einer erfolgreichen Zulassung wäre der Impfstoff nach Angaben der Unternehmen der erste seiner Art in Europa. Pfizer soll PF-07307405 im Erfolgsfall exklusiv produzieren und vermarkten.

Grundlage des Zulassungsantrags sind die Ergebnisse der Phase-3-Studie VALOR mit Probanden ab fünf Jahren. In der Studie zeigte der sechsvalente, auf dem Oberflächenprotein OspA basierende Impfstoffkandidat eine Wirksamkeit von mehr als 70 Prozent bei der Prävention von Lyme-Borreliose. Zugleich sei der Impfstoff gut vertragen worden; Sicherheitsbedenken seien in der Studie nicht festgestellt worden. Neben Wirksamkeit und Sicherheit wurden unter anderem Immunogenität und die Konsistenz verschiedener Produktionschargen untersucht.

Für Valneva markiert die Annahme des Zulassungsantrags einen weiteren Meilenstein der seit 2020 bestehenden Kooperation mit Pfizer. Das Unternehmen verweist auf mehr als 200 Millionen Menschen, die in europäischen Risikogebieten für Lyme-Borreliose leben. Mit der nun begonnenen Prüfung durch die EMA rückt eine mögliche Marktzulassung des Impfstoffkandidaten in Europa näher; zunächst muss die Behörde jedoch die eingereichten Daten bewerten.

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