BioNTech-Wirkstoff BNT323 zeigt Wirkung bei Gebärmutterkrebs

BioNTech hat positive Daten aus einer Phase-2-Studie mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303) veröffentlicht. In einer Kohorte mit stark vorbehandelten Patientinnen mit rezidivierendem Endometriumkarzinom erreichte das Präparat seinen primären Wirksamkeitsendpunkt. Die bestätigte objektive Ansprechrate lag bei 47,9 Prozent aller auswertbaren Patientinnen, bei Frauen mit vorheriger Immun-Checkpoint-Therapie sogar bei 49,3 Prozent. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 8,1 Monate, wie das Mainzer Biotech-Unternehmen mitteilte.

Klinisch relevant sei die Wirksamkeit des Kandidaten unabhängig vom HER2-Expressionsniveau, meldet das Biotech-Unternehmen. Damit adressiert BioNTech eine breitere Patientengruppe als klassische HER2-gerichtete Therapien. Das Sicherheitsprofil wurde laut Unternehmensangaben als handhabbar eingestuft. Die Studie gilt nach Angaben von BioNTech als die bisher größte klinische Untersuchung eines HER2-gezielten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats in dieser Indikation.

Gebärmutterkrebs mit steigender Sterblichkeitsrate
„Gebärmutterkrebs zählt zu den wenigen Krebserkrankungen mit steigender Sterblichkeitsrate. Insbesondere für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung und niedrigen HER2-Expressionsleveln besteht ein dringender Bedarf an neuen Behandlungsoptionen, da der derzeitige Chemotherapie Behandlungsstandard nur eine Ansprechrate von 15 Prozent erzielt“, sagt Bhavana Pothuri, M.D., medizinische Direktorin des Clinical Trial Office (CTO) und Direktorin für Forschung im Bereich gynäkologische Onkologie am NYU Langone Perlmutter Cancer Center.

Trastuzumab Pamirtecan, intern als BNT323/DB-1303 geführt, wird gemeinsam mit dem chinesischen Partner DualityBio entwickelt. BioNTech hatte sich die globalen Vermarktungsrechte außerhalb Großchinas gesichert. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte dem Kandidaten für die Behandlung von Endometriumkarzinom bereits den Fast-Track- sowie den Breakthrough-Therapy-Status zuerkannt.

Der Kandidat läuft parallel in weiteren Indikationen. Neben der nun veröffentlichten Phase-2-Kohorte bei Gebärmutterkrebs laufen globale Phase-3-Studien unter anderem in der Erstlinientherapie bei HER2-niedrig exprimierendem, hormonrezeptorpositivem Brustkrebs sowie eine weitere pivotale Studie in der Zweitlinientherapie des Endometriumkarzinoms. Im September 2025 hatte BioNTech bereits positive Phase-3-Daten bei HER2-positivem Brustkrebs gemeldet.