BioNTech: FDA gewährt Fast-Track-Status für BNT113

Die BioNTech SE hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für den mRNA-Krebsimmuntherapie-Kandidaten BNT113 erhalten. Die Zulassungserleichterung bezieht sich auf die Erstlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit inoperablen rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs, die HPV16-positiv sind und PD-L1 exprimieren.

Die Entscheidung basiert auf vorläufigen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der laufenden zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie AHEAD-MERIT, in der BNT113 in Kombination mit Pembrolizumab mit einer Pembrolizumab-Monotherapie verglichen wird. Der Fast-Track-Status ermöglicht eine engere Zusammenarbeit mit der FDA und eine beschleunigte regulatorische Prüfung.

Für HPV16-positive Plattenepithelkarzinome des Kopf- und Halsbereichs existieren bislang keine zugelassenen HPV-spezifischen Therapien. Rund ein Drittel dieser Krebsfälle ist HPV-assoziiert, überwiegend durch den Subtyp HPV16, bei gleichzeitig begrenzten Behandlungsmöglichkeiten und ungünstiger Prognose.

Die BioNTech Aktie (WKN: A2PSR2, ISIN: US09075V1026, Chart, News) notiert bei 90,05 Euro mit 1,69 Prozent im Minus.

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