Valneva veröffentlicht finale Phase-2-Studiendaten für Borreliose-Impfstoff

Der französische Impfstoffhersteller Valneva hat finale Daten aus der Phase-2-Studie VLA15-221 für seinen Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 vorgelegt. Die Ergebnisse zeigen, dass die Antikörperwerte sechs Monate nach der dritten Auffrischungsimpfung in allen sechs Serotypen und Altersgruppen deutlich über den Basiswerten blieben. Ein unabhängiges Data Monitoring Committee bestätigte zudem, dass keine Sicherheitsbedenken in den untersuchten Gruppen auftraten.

Valneva entwickelt VLA15 in Zusammenarbeit mit Pfizer, nachdem beide Unternehmen im April 2020 eine Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung geschlossen hatten. Der Impfstoff ist der am weitesten fortgeschrittene Kandidat gegen Lyme-Borreliose in der klinischen Erforschung. Bisher gibt es keinen zugelassenen Impfstoff für Menschen gegen die durch Zecken übertragene Krankheit. Laut Schätzungen der US-Gesundheitsbehörde CDC werden in den USA jährlich rund 476.000 Fälle diagnostiziert und behandelt, in Europa sind es etwa 132.000 gemeldete Fälle pro Jahr.

2026 Zulassungsanträge möglich
Die Phase-2-Daten bestätigen frühere Beobachtungen, so Valneva am Mittwoch: Eine zusätzliche Dosis führte zu einem sofortigen Anstieg der Antikörper, die anschließend langsam abnahmen, aber auch nach 48 Monaten noch deutlich über den Ausgangswerten lagen. Dabei zeigte sich, dass das Drei-Dosen-Schema (Monat 0-2-6) höhere Antikörperspiegel erzielte als das Zwei-Dosen-Schema. Besonders ausgeprägt war die Immunantwort in der Altersgruppe der 5- bis 11-Jährigen.

Die Ergebnisse stützen laut Valneva das in der laufenden Phase-3-Studie VALOR verwendete Schema mit drei Grundimmunisierungen und jährlichen Auffrischungen. Das Sicherheitsprofil von VLA15 blieb sechs Monate nach der dritten Booster-Dosis unverändert und entsprach den vorherigen Beobachtungen. Pfizer plant, bei positiven Phase-3-Daten 2026 Zulassungsanträge bei der US-Arzneimittelbehörde FDA und der europäischen EMA einzureichen.

Die Valneva Aktie (WKN: A0MVJZ, ISIN: FR0004056851, Chart, News) notiert an der Pariser Börse bei 4,096 Euro mit 7,97 Prozent im Plus, das bisherige Tageshoch liegt bei 4,18 Euro.

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