Heidelberg Pharma erhält Fast-Track-Status der FDA für HDP-101

Die Heidelberg Pharma AG aus Ladenburg hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für ihren führenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidaten HDP-101 erhalten. Das auf Amanitin basierende Präparat wird derzeit in einer Phase-I/IIa-Studie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom geprüft.

Mit der Einstufung erkenne die FDA laut Heidelberg Pharma „das Potenzial von HDP-101 zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf an”. Der Fast-Track-Status ermöglicht häufigere Interaktionen mit der Behörde, eine gestaffelte Einreichung der Zulassungsunterlagen sowie die Chance auf eine vorrangige Prüfung. Ziel des Fast-Track-Status ist es, die Entwicklung und Zulassung des Wirkstoffkandidaten zu beschleunigen.

Heidelberg Pharma betont, dass HDP-101 bislang von keiner Zulassungsbehörde genehmigt wurde. Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats werden derzeit im Rahmen der laufenden Studie weiter untersucht.

Die Heidelberg Pharma Aktie (WKN: A11QVV, ISIN: DE000A11QVV0, Chart, News) notiert bei 3,18 Euro mit 9,28 Prozent im Plus.