BioNTech erreicht Phase-3-Erfolg bei Brustkrebsstudie mit BNT323

BioNTech hat gemeinsam mit DualityBio einen wichtigen Studienerfolg erzielt: In einer von DualityBio in China durchgeführten Phase-3-Studie erreichte der Antikörper-Wirkstoff-Kandidat Trastuzumab Pamirtecan (BNT323/DB-1303) den primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens bei Patientinnen und Patienten mit HER2-positivem, metastasiertem oder inoperablem Brustkrebs.

Der gegen das HER2-Protein gerichtete ADC-Kandidat wurde in der Studie mit Trastuzumab Emtansin (T-DM1) verglichen. Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee bestätigte die positiven Ergebnisse, die nach Angaben des Mainzer Biotech-Unternehmens vom Freitag nun Grundlage für Gespräche mit der chinesischen Arzneimittelbehörde über einen möglichen Zulassungsantrag sind.

Für BioNTech markiert dies den ersten Phase-3-Erfolg aus der seit April 2023 bestehenden Zusammenarbeit mit DualityBio. Die Partner verfolgen eine gemeinsame Strategie zur Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten gegen solide Tumore.

Globale Phase-3-Studie läuft
„Wir glauben, dass Trastuzumab Pamirtecan ein ADC-Kandidat mit enormem Potenzial ist. Er stellt deshalb einen wichtigen Bestandteil unserer globalen Onkologiestrategie dar, die auch Kombinationsansätze mit ihm umfasst. Mit diesem Kandidaten erreicht unser erstes Onkologie-Programm in der fortgeschrittenen Entwicklung den primären Endpunkt in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie”, sagt Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitgründerin von BioNTech.

Zusätzlich läuft seit Januar 2024 die globale Phase-3-Studie DYNASTY-Breast02, in der Trastuzumab Pamirtecan bei hormonrezeptor-positivem, HER2-niedrig exprimierendem Brustkrebs untersucht wird.

Im Rahmen der Vereinbarung hält BioNTech die weltweiten Vermarktungsrechte mit Ausnahme von Festlandchina sowie Hongkong und Macau. DualityBio besitzt die Rechte in diesen Märkten.

„Gemeinsam mit unserem Partner BioNTech planen wir, die Entwicklung von Trastuzumab Pamirtecan in weiteren Tumorarten voranzutreiben und potenzielle Zulassungsanträge in zusätzlichen Regionen vorzubereiten, darunter die Vereinigten Staaten und die Europäische Union”, so Hua Mu, Global Medical Officer von DualityBio.

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Die BioNTech Aktie (WKN: A2PSR2, ISIN: US09075V1026, Chart, News) notiert bei 93,45 Euro mit 6,8 Prozent im Plus.