Heidelberg Pharma Aktie stark unter Druck: „Bad news” aus den USA

Schlechte Nachrichten von Heidelberg Pharma: Das Unternehmen aus Ladenburg meldet, dass ihr Partner Telix Pharmaceuticals von der US-Behörde FDA einen Complete Response Letter für das Diagnostikum TLX250-CDx erhalten hat. Die FDA stellte Mängel im Bereich „Chemistry, Manufacturing and Controls” fest und forderte zusätzliche Daten an. Zudem seien bei zwei Produktionspartnern Beanstandungen identifiziert worden, die vor einer erneuten Einreichung behoben werden müssen.

Die Heidelberg Pharma Aktie (WKN: A11QVV, ISIN: DE000A11QVV0, Chart, News) bricht aufgrund der Meldung ein und notiert aktuell bei 3,47 Euro mit 23,9 Prozent im Minus.

Telix hatte den Zulassungsantrag Ende 2024 eingereicht und im Februar 2025 die Annahme zur vorrangigen Prüfung erhalten. Ein Entscheid war für den 27. August 2025 vorgesehen. Durch den FDA-Brief verzögert sich die Entscheidung nun, Telix will die geforderten Nachweise zeitnah nachreichen. Der Partner sei „überzeugt, dass diese Bedenken leicht ausgeräumt werden können”, so Heidelberg Pharma am Donnerstag.

Liquidität bei Heidelberg Pharma wird nun knapp

Für das Biotech-Unternehmen hat die Verzögerung aber schwerwiegende Folgen. Eine vereinbarte Zahlung von 70 Millionen US-Dollar durch HealthCare Royalty, die an die FDA-Zulassung von TLX250-CDx geknüpft ist, wird damit noch nicht fällig. Die aktuelle Liquidität reicht nach Unternehmensangaben nur noch bis ins erste Quartal 2026. Heidelberg Pharma prüft deshalb ergänzende Finanzierungen sowie mögliche Kostensenkungen.

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