Formycon und Fresenius Kabi: FDA gibt grünes Licht für Stelara-Biosimilar

Formycon hat gemeinsam mit Fresenius Kabi in den USA einen wichtigen Fortschritt erzielt: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat FYB202/Otulfi als austauschbares Biosimilar zum Biologikum Stelara zugelassen. Die Entscheidung betrifft nach Angaben der Gesellschaft vom Montag sämtliche Darreichungsformen und ist seit dem 30. April 2025 wirksam. Damit kann Otulfi in US-Apotheken künftig ohne Rücksprache mit dem Arzt gegen das Originalpräparat ersetzt werden.

Formycon sieht in der Einstufung als austauschbares Biosimilar einen bedeutenden Schritt für die Marktakzeptanz von FYB202. Das Mittel wurde bereits im März in den USA eingeführt und deckt alle Indikationen des Referenzarzneimittels ab. Laut Unternehmen hat die FDA ihre Entscheidung auf Basis umfangreicher Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Herstellungsqualität getroffen.

Fresenius Kabi, als Vermarktungspartner von Formycon, hat parallel zur FDA-Zulassung bereits einen produktspezifischen Erstattungscode (Q-Code) vom US-Zentrum für Medicare & Medicaid erhalten. Die standardisierte Abrechnung soll die Verfügbarkeit im Markt zusätzlich verbessern.

„Sowohl der produktspezifische Erstattungscode als auch die Austauschbarkeit sind wichtige Faktoren, um den Zugang von Patienten zu einer dringend benötigten Behandlungsoption für schwere Entzündungskrankheiten in den USA zu verbessern. Dies wird der Marktakzeptanz zusätzliche Dynamik verleihen”, so Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Die Formycon Aktie (WKN: A1EWVY, ISIN: DE000A1EWVY8, Chart, News) notiert bei 22,70 Euro mit 1,73 Prozent im Minus.