Nyxoah erwartet FDA-Freigabe für Genio noch im Frühjahr

Nyxoah sieht nach Erhalt eines Approvable Letter der US-Behörde FDA für sein Genio-System zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe einen wichtigen Schritt im Zulassungsverfahren vor dem Abschluss. Nach Angaben von Nyxoah erfüllt der Antrag zur Marktzulassung in den USA bereits weitgehend die regulatorischen Anforderungen. Die klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit seien vollständig akzeptiert worden.

Lediglich die Validierung eines einzelnen Fertigungsprozesses am US-Standort des Unternehmens steht laut Nyxoah noch aus. Diese letzte Voraussetzung für eine vollständige PMA-Zulassung will Nyxoah in den kommenden Wochen erfüllen.

Das Unternehmen aus Mont-Saint-Guibert rechnet mit einer finalen Entscheidung der FDA noch im zweiten Quartal 2025. Nyxoah kündigt an, im Rahmen des Quartalsberichts im Mai weitere Informationen zum Stand des Verfahrens zu geben. Die vollständige Marktzulassung in den USA wäre für Nyxoah der entscheidende Schritt zur Einführung des Genio-Systems auf dem US-Markt.

Die Nyxoah Aktie (WKN: A2QCWK, ISIN: BE0974358906, Chart, News) notiert bei 7,50 Euro mit 41,78 Prozent im Plus.