Nyxoah: FDA signalisiert mögliche Zulassung für Genio-System

Nyxoah hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA einen „Approvable Letter” für das Genio-System erhalten. Die Mitteilung bescheinigt nach Angaben des belgischen Unternehmens vom Mittwoch, dass Nyxoahs Antrag auf Marktzulassung in den USA grundsätzlich den regulatorischen Anforderungen entspreche.

„Der Approvable Letter der FDA enthielt keine weiteren Fragen zu den eingereichten klinischen Daten oder der Biokompatibilität”, sagt Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah. Für eine endgültige Genehmigung muss das Unternehmen allerdings noch eine Inspektion der Produktionsabläufe erfolgreich abschließen.

Nyxoah kündigte an, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Anforderungen zu erfüllen. In Europa bleibt die Zulassung des Genio-Systems davon unberührt. Nyxoah bietet die Therapie dort weiterhin für Patienten mit und ohne CCC-Diagnose an.