Valneva plant Phase-3-Studie für Chikungunya-Impfstoff bei Kindern

Valneva SE hat Ergebnisse aus der Phase-2-Studie ihres Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ bei Kindern im Alter von ein bis elf Jahren veröffentlicht. In der Studie, die von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations und der EU unterstützt wurde, wurden zwei Dosierungen des Impfstoffs hinsichtlich Sicherheit und Immunogenität untersucht. Die Ergebnisse zeigen nach Angaben von Valneva, dass der Impfstoff gut verträglich sei, unabhängig davon, ob es sich um eine halbe oder volle Dosis handelt. Das Sicherheitsprofil entsprach dem, das zuvor bei Erwachsenen und Jugendlichen beobachtet wurde, ohne dass Sicherheitsbedenken durch das Data Safety Monitoring Board festgestellt wurden.

Die Studie zeigte nach Angaben des Biotech-Unternehmens, dass die volle Dosis eine robustere Immunantwort als die halbe Dosis hervorruft, wobei bereits an Tag 15 nach der Impfung schützende Antikörpertiter erreicht wurden. Diese Ergebnisse bestätigen die Eignung der vollen Dosis für die geplante Phase-3-Studie, die Ende 2025 beginnen soll. Valneva strebt damit an, den Chikungunya-Impfstoff für Kinder zuzulassen und das bestehende Produktlabel zu erweitern.

IXCHIQ ist der weltweit erste zugelassene Impfstoff gegen Chikungunya und derzeit in den USA, Europa und Kanada für Erwachsene ab 18 Jahren verfügbar. In Brasilien, einem der am stärksten von Chikungunya betroffenen Länder mit über einer Million gemeldeten Fällen seit 2019, erwartet Valneva eine Marktzulassung im ersten Quartal 2025. Auch in Großbritannien wird mit einer Zulassung im gleichen Zeitraum gerechnet.

Valneva hat zudem Anträge auf Zulassungserweiterungen bei der FDA, der EMA und Health Canada eingereicht, um die Anwendung des Impfstoffs auf Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren auszudehnen. Bereits veröffentlichte Phase-3-Daten bei Jugendlichen zeigen, dass eine einzelne Impfung eine lang anhaltende und robuste Antikörperreaktion auslöst, die vergleichbar mit der bei Erwachsenen ist.

„In Anbetracht des erheblichen Risikos, das Chikungunya für Menschen darstellt, die in endemischen Gebieten leben oder dorthin reisen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass der Impfstoff für Menschen aller Altersgruppen zugänglich ist und mit einer einzigen Impfung potenziell langfristigen Schutz bieten kann“, so Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva.