Formycon und Fresenius Kabi: Zulassung für Otulfi in Großbritannien

Die Formycon AG und Fresenius Kabi haben die Zulassung von FYB202/Otulfi durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA bekannt gegeben. Das Biosimilar zu Stelara ist für die Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Plaque-Psoriasis und psoriatischer Arthritis zugelassen. Bereits zuvor hatten die FDA, die Europäische Kommission und Health Canada FYB202 genehmigt.

Die Zulassung basiert auf umfangreichen klinischen und prä-klinischen Daten, die eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit zum Referenzarzneimittel Stelara belegen. Eine globale Lizenzvereinbarung sichert Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte in wichtigen Märkten, einschließlich Großbritannien. Ustekinumab, der Wirkstoff von Otulfi, zielt auf Interleukin-12 und -23 ab, die zentrale Rollen bei Entzündungsreaktionen spielen.

„Für Millionen von Menschen weltweit haben chronisch-entzündliche Erkrankungen gravierende Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es besteht ein deutlicher Bedarf, Patienten zu helfen, die stark unter den Symptomen ihrer Erkrankung leiden”, so Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, am Mittwoch.

Die Formycon Aktie (WKN: A1EWVY, ISIN: DE000A1EWVY8, Chart, News) notiert im Tradegate-Handel bei 60,50 Euro mit 2,54 Prozent im Plus.